【ChiCTR2500095968】维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗在HER2表达的局部晚期或转移性阴囊Paget病治疗中的有效性及安全性的前瞻性多中心临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500095968

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-01-15

临床申请受理号

靶点

适应症

阴囊Paget病

试验通俗题目

维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗在HER2表达的局部晚期或转移性阴囊Paget病治疗中的有效性及安全性的前瞻性多中心临床试验

试验专业题目

维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗在HER2表达的局部晚期或转移性阴囊Paget病治疗中的有效性及安全性的前瞻性多中心临床试验

申办单位信息

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350001

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临床试验信息

试验目的

（1）评价维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗治疗局部晚期和转移性阴囊Paget病的临床疗效；（2）评估维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗疗局部晚期和转移性阴囊Paget病的安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机对照研究

盲法

试验项目经费来源

杭州东方肿瘤研究中心

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-01-20

试验终止时间

2029-01-20

是否属于一致性

入选标准

1).自愿参加试验，并签署书面知情同意书； 2).患者年龄为>=18周岁且<=80周岁，男性，预期生存期>=2年; 3).经组织病理学检查确诊为阴囊Paget病，分期为IIIb期和IV期的阴囊Paget病； 4).中心实验室确定阴囊皮肤病灶活检组织HER2免疫组化染色1+、2+或3+定义为HER2表达。HER2［4B5，罗氏诊断产品（上海）有限公司］，免疫组化采用罗氏Ventana自动染色仪进行。操作流程参照操作指南进行。HER2阳性信号定位于细胞膜。免疫组化评价标准参考文献[51]。 5).参与者之前不得接受过局部晚期或转移性阴囊Paget病的全身治疗； 6).体力状态评分（Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG）评分：0-2分； 7).完成筛选相关检查（血常规、肝肾功能、甲状腺功能、肾上腺皮质功能、12导联心电图、肺部CT平扫、腹部增强CT或MR、组织病理学检查和HER2免疫组化染色），心脏、肺、骨髓、肝、肾、凝血功能正常，无维迪西妥单抗和特瑞普利单抗使用禁忌者。；

排除标准

1).有下列情况任何一项者：有免疫缺陷或损害（如艾滋病病人）、正使用免疫抑制药物或放射治疗，有可能引起全身性特瑞普利单抗疾病反应者；对维迪西妥单抗或者特瑞普利单抗成份过敏者；患发热及急性传染病者，包括活动性结核者，或正在接受抗结核治疗者；伴有严重的慢性心脑血管疾病或慢性肾病； 2).合并其他泌尿生殖系统肿瘤或其他器官肿瘤者； 3).全身广泛转移，一般情况差，无法耐受治疗患者； 4).过去3个月内接受过化疗、放疗、免疫治疗者； 5).患各种精神障碍，严重的凝血功能、心肺肝肾功能、造血功能障碍等不能耐受药物治疗者； 6).入组前3个月内参加过其它药物的临床试验； 7).已知阿片类药物或酒精依赖者； 8).研究者认为可能存在增加受试者危险性或干扰临床试验执行的任何情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

福建医科大学附属协和医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

350001

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