【ChiCTR2100048322】请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。基于多组学的冠心病中医证候生物学研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100048322

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-07-05

临床申请受理号

靶点

适应症

冠状动脉粥样硬化性心脏病

试验通俗题目

请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。基于多组学的冠心病中医证候生物学研究

试验专业题目

基于多组学的冠心病中医证候生物学研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究基于微生物组学及代谢组学等现代检测技术手段，观察冠心病患者中医证候分布、微生物组学与代谢组学的的表达特征及差异，探讨菌群及其代谢产物在冠心病发生、发展中的作用；分别以冠心病危险程度、证候要素为变量，统计分析，建立风险预测模型；探讨微生物组与代谢组相关指标及临床心血管危险因子与冠心病严重程度的关系。并根据证候要素总结出各证型的危险程度分布，探究主导危险程度的中医证候因素。

试验分类

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试验类型

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

试验分期

其它

随机化

非随机。

盲法

N/A

试验项目经费来源

国家自然科学基金（81973730）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-07-05

试验终止时间

2021-12-05

是否属于一致性

入选标准

病例组 1.18<=年龄<=80周岁，性别不限； 2.符合冠心病的西医断标准； 3.签署知情同意书。对照组 1.18<=年龄<=80周岁，性别不限； 2.冠状动脉CTA或冠状动脉造影结果阴性； 3.签署知情同意书。；

排除标准

1.严重肝功能障碍，门冬氨酸氨基转移酶 (AST)和丙氨酸氨基转移酶（ALT）大于2倍正常上限； 2.严重肾功能不全的的受试者（Cr>177umol/L/3.0mg/dl）； 3.有慢性炎症性肠病史患者或现患器质性消化系统疾病； 4.恶性肿瘤； 5.免疫系统疾病或结缔组织疾病； 6.近1年内进行过胃肠道手术； 7.现患感染性疾病； 8.近3个月内连续使用抗生素，疗程超过3天； 9.甲状腺功能亢进或库欣氏综合征等代谢性疾病； 10.妊娠和哺乳期妇女，及拒绝在整个研究过程中保持研究者所认可避孕措施的具有怀孕可能的妇女； 11.精神或法律上有残疾的患者； 12.其它研究者认为不适合参加试验的受试者。符合上述选项中任意1条者予以排除。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海中医药大学附属岳阳医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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