【ChiCTR2400091148】局部晚期头颈鳞状细胞癌在免疫联合新辅助治疗后手术与非手术方案疗效对比的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400091148

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-10-22

临床申请受理号

靶点

适应症

头颈鳞状细胞癌

试验通俗题目

局部晚期头颈鳞状细胞癌在免疫联合新辅助治疗后手术与非手术方案疗效对比的研究

试验专业题目

中晚期可切除头颈鳞癌术前诱导化疗联合PD-1单抗的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索诱导化疗联合免疫治疗在头颈鳞状细胞癌的有效性和安全性探索头颈鳞癌免疫治疗的获益人群及指标

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-01-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄18-65岁，男女均可；（2） ECOG体能状态0-2级（见附录1）；（3）组织病理学证实为头颈部肿瘤（包括口腔，喉、下咽或颈段食管来源）的鳞状细胞癌；（4）可手术切除，病理分期为III/IV期，局部T2-4N1-3M0；（5）既往未接受过任何治疗，包括放疗、化疗、免疫治疗或生物治疗等抗肿瘤治疗；（6）有至少一个可测量病灶（RECIST 1.1标准，见附录2）；（7）预计生存期不少于6个月；（8）无化疗、免疫治疗禁忌症；（9）重要器官的功能符合下列要求（首次使用研究药物前14天内不允许使用任何血液成分、细胞生长因子、升白药、升血小板药、纠正贫血药）； A. WBC≥3.0x10^9 /L，ANC≥2.0x10^9/L B. HB≥90g/L C. 血小板≥100x10^9 /L D. 血清白蛋白≥2.8g/dL E. 总胆红素≤1.5xULN，ALT、AST≤3.0xULN F. 血清肌酐≤1.5xULN或肌酐清除率＞60mL/min G. 活化部分凝血活酶时间（APTT）和国际标准化比值（INR）≤1.5xULN（对于使用稳定剂量的抗凝治疗如低分子肝素或者华法林且INR在抗凝血剂的预期治疗范围内可以筛选）（10）具有生育能力的女性受试者，以及伴侣为育龄期女性的男性受试者，需要在研究治疗期间、以及最后一次使用特瑞普利单抗后至少3个月和最后一次使用化疗或放疗后至少6个月采用一种经医学认可的避孕措施（如宫能、内节育器、避孕药或避孕套）；（11）受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访；

排除标准

（1）患者年龄＜18或＞65岁（2）头颈部肿瘤除鳞状细胞癌以外病理类型的肿瘤；（3）发现远处转移的；（4）既往或同时患有其他部位恶性肿瘤（已治愈，无癌生存超过5年的恶性肿瘤除外，如皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌、浅表性膀胱癌及甲状腺乳头状癌等）；（5）既往对单抗类药物任何成分有过敏史或者过敏体质的患者；（6）未能控制的心脏临床症状或疾病，如：NYHA II级以上心力衰竭或心脏彩超检查提示左室射血分数（LVEF）＜50%；不稳定型心绞痛；1年内发生过心肌梗死；有临床意义的室上性或室性心律失常需要临床干预的患者（包括QTc间期≥470 ms）；（7）首次使用研究药物前4周内发生过严重感染(CTC AE>2级)，如需要住院治疗的严重肺炎、菌血症、感染合并症等; 基线胸部影像学检查提示存在活动性肺部炎症、首次使用研究药物前2周内存在感染的症状和体征或需要口服或静脉使用抗生素治疗(不包括预防性使用抗生素的情况)；（8）在筛选期间、首次给药前发生原因不明发热＞38.5℃（经研究者判断为肿瘤热可以入组）；（9）有活动性的自身免疫性疾病、自身免疫性疾病史(如间质性肺炎、结肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、肾炎、甲状腺功能亢进症、甲状腺功能减退症，包括但不限于这些疾病或综合症)；但不包括使用稳定剂量的甲状腺替代激素治疗的自身免疫介导的甲状腺功能减退症;使用稳定剂量的胰岛素的I型糖尿病;白癜风或已痊愈的童年时代哮喘/过敏，成人后无需任何干预的患者；（10）有免疫缺陷病史，包括 HIV检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史和异基因骨髓移植史；（11）急性或慢性活动性乙型肝炎或丙型肝炎感染者，乙型肝炎病毒（HBV）DNA>2000IU/ml或104拷贝/ml；丙型肝炎病毒（HCV）RNA> 103 拷贝/ml; 乙肝表面抗原（HbsAg）与抗 HCV 抗体同时阳性者。（12）有间质性肺病(不包括未使用过激素治疗的放射性肺炎)、非感染性肺炎病史；（13）通过病史或CT检查发现活动性肺结核感染，或入组前1年内有活动性肺结核感染病史的患者，或超过1年以前有活动性肺结核感染病史但未经正规治疗的患者；（14）接受过以下任何治疗的患者； A. 首次使用研究药物前 4 周内接受过任何研究性药物 B. 首次使用研究药物前≤4周内接受最后一剂抗癌治疗(包括化疗、放疗、靶向治疗等) C. 首次使用研究药物前2周内需要给予皮质类固醇(每天> 10 mg 泼尼松等效剂量)或其它免疫抑制剂进行系统治疗的受试者，除外针对局部炎症和预防过敏及恶心、呕吐使用皮质类固醇的情况。在没有活动性自身免疫疾病的情况下，允许吸入或局部使用类固醇和剂量>10 mg/天泼尼松疗效剂量的肾上腺皮质激素替代 D. 接种过抗肿瘤疫苗者或研究药物首次给药前4周内曾接种过活疫苗 E. 首次使用研究药物前4周内接受过大手术或有严重外伤 F. 同时入组另外一项临床研究（15）有不可控制的高血压、高血压危象或高血压脑病患者；（16）血糖水平不可控制的2型糖尿病患者；（17）有出血倾向或有头颈部出血的患者；（18）已知有精神类药物滥用、酗酒或吸毒史；（19）妊娠期或哺乳期妇女；（20）经研究者判断，受试者有其他可能导致其被迫中途终止研究的因素，如患有其他严重疾病(含精神疾病)需要合并治疗，实验室检查值严重异常，家庭或社会因素，可能影响到受试者安全或试验资料收集的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院肿瘤医院

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