【ChiCTR2300077066】低频次针刺联合火针治疗变应性鼻炎的随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300077066

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-10-27

临床申请受理号

靶点

适应症

变应性鼻炎

试验通俗题目

低频次针刺联合火针治疗变应性鼻炎的随机对照研究

试验专业题目

低频次针刺联合火针治疗变应性鼻炎的随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

比较低频次针刺联合火针方案、高频次针刺方案和西药在治疗中- 重度 PAR 中的疗效,评价低频次针刺联合火针可能在治疗中-重度 PAR 中存在的优势，为临床治疗方案的选择提供依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

采用区组随机，随机序列由一位专业的统计学家用SAS 9.4软件产生。

盲法

由于针灸操作的特殊性，本研究不对受试者和临床治疗者施盲，仅对疗效评价者及统计分析人员施盲，由此实现研究的盲态评价。统计分析时仅将两组简单区分为 A 组、B 组和C组。

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-10-12

试验终止时间

2024-10-10

是否属于一致性

入选标准

1. 符合中-重度持续性变应性鼻炎的诊断和分类标准； 2. 至少 2 年及以上的中-重度持续性变应性鼻炎的病史； 3. 本次治疗 1 周前的鼻部症状总评分（TNSS）≥4 分； 4. 年龄在 18-65 岁之间，包括18岁及65岁； 5. 能够正确描述本人意愿，自愿填写知情同意书，同意参加临床受试者。；

排除标准

1. 有慢性副鼻窦炎病史、或经副鼻窦 X 光检查发现患有慢性副鼻窦炎者； 2. 鼻腔有器质性病变或行鼻腔手术者； 3. 近 2 周内患有呼吸道感染或急性副鼻窦炎者，或胸部 X 片出现炎症现象者； 4. 近 2 周内通过鼻腔、口腔或全身途径，接受过西药或中药制剂可能影响本临床研究的观察治疗测定者； 5. 近 2 周内曾接受过针、灸、罐等中医学及其他传统医学范围内的物理疗法者； 6. 过去 1 年内曾接受过特定免疫疗法的患者； 7. 妊娠或哺乳期的妇女，接受治疗过程中准备妊娠者； 8. 合并有严重的呼吸系统疾病、心脑血管疾病、肝脾肾和造血系统疾病、精神病及传染病的患者； 9. 施针部位有伤痕者或研究人员认为应施针部位出现不适合采取措施的全身疾病者； 10. 有出血倾向，凝血功能障碍者； 11. 临床研究者认为参与临床研究的被试者不能配合治疗者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京中医药大学东直门医院

研究负责人电话

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