CTR20213439
已完成
吡格列酮二甲双胍片
化学药
吡格列酮二甲双胍片
2021-12-31
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在饮食控制和运动基础上，本品适用于目前使用盐酸吡格列酮和盐酸二甲双胍联合治疗的2型糖尿病患者或单用盐酸二甲双胍治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病患者。
吡格列酮二甲双胍片（15mg/850mg）人体生物等效性研究
吡格列酮二甲双胍片（15mg/850mg）在健康受试者中餐后、单剂量口服、随机、开放、两制剂、两周期生物等效性研究
310011
考察中国健康受试者在餐后条件下单剂量口服杭州中美华东制药有限公司研制和提供的吡格列酮二甲双胍片（规格：15mg/850mg/片）与TAKEDA PHARMACEUTICALS USA INC生产的吡格列酮二甲双胍片（规格：15mg/850mg/片）的体内药代动力学特征，评价两制剂的生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 40 ；
国内: 40 ；
2022-01-03
2022-02-22
是
1.年龄18周岁以上（含18周岁）的健康中国志愿者，男女均可；
请登录查看1.试验首次给药前90天内参加了任何药物临床试验并使用了研究药物者；
2.有心血管系统、呼吸系统、血液系统、免疫系统、代谢障碍、肝脏、肾脏以及良/恶性肿瘤等重大疾病或病史，或有精神障碍等其他不适合参加临床试验的疾病者；
3.有严重过敏史（如血管性水肿和过敏性休克）、过敏体质者（如对花粉、两种或两种以上药物/食物过敏者）或已知对本药组分（吡格列酮、二甲双胍）及辅料过敏者；
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610055
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