CTR20200970
进行中（招募中）
吡格列酮二甲双胍片
化学药
吡格列酮二甲双胍片
2020-05-21
企业选择不公示
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在饮食控制和运动基础上，本品适用于目前使用盐酸吡格列酮和盐酸二甲双胍联合治疗的2型糖尿病患者或单用盐酸二甲双胍治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病患者。
吡格列酮二甲双胍片（15mg/850mg）生物等效性研究预试验
吡格列酮二甲双胍片（15mg/850mg）在健康受试者中单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉生物等效性研究预试验
310011
主要目的：研究杭州中美华东制药有限公司研制的吡格列酮二甲双胍片（15 mg/850 mg/片）与TAKEDA PHARMACEUTICALS USA INC生产的吡格列酮二甲双胍片（15 mg/850 mg/片，商品名：Actoplus Met）在空腹及餐后状态下的相对生物利用度，比较两种制剂在中国健康受试者体内的药代动力学行为，初步评价两种制剂间的生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 24 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
是
1.年龄18 ~65周岁（包括18和65岁），男女均可；
请登录查看1.三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血或消化道手术者；
2.既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等，且研究者认为能干扰试验结果的任何疾病；
3.有维生素B12或叶酸缺乏史、巨幼细胞性贫血史、败血症史及膀胱癌病史者；
请登录查看浙江省人民医院
310004
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