【ChiCTR-OIC-17012236】卡培他滨联合唑来膦酸（CZ）对比卡培他滨单药（CAP）一线治疗无骨转移的晚期三阴性乳腺癌的随机对照II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-OIC-17012236

试验状态

尚未开始

药物名称

卡培他滨+唑来膦酸/卡培他滨

药物类型

规范名称

卡培他滨+唑来膦酸/卡培他滨

首次公示信息日的期

2017-08-03

临床申请受理号

靶点

适应症

乳腺癌

试验通俗题目

卡培他滨联合唑来膦酸（CZ）对比卡培他滨单药（CAP）一线治疗无骨转移的晚期三阴性乳腺癌的随机对照II期临床研究

试验专业题目

卡培他滨联合唑来膦酸（CZ）对比卡培他滨单药（CAP）一线治疗无骨转移的晚期三阴性乳腺癌的随机对照II期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

疾病进展时间PFS

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

Ⅱ期

随机化

1.由庞慧负责募集符合入组标准的研究对象。2.将受试者按招募的顺序进行。

盲法

试验项目经费来源

自行承担

试验范围

目标入组人数

127

实际入组人数

第一例入组时间

2017-09-01

试验终止时间

2018-09-01

是否属于一致性

入选标准

1. 女性，年龄18~70岁； 2. 组织学证实的复发（不可切除）或转移性乳腺癌； 3. 病理学免疫组化明确为ER-、PR-、Her-2-或Her-2+。如果ER-、PR-，但Her-2 ++，需要进行FISH检测Her-2基因扩增为阴性，Her-2 +者，可选择行FISH检测。 4. 复发或转移性乳腺癌既往未使用过一线化疗药物者（允许接受辅助/新辅助治疗，末次用药时间距复发或转移需≥6个月）； 5. 按照RECIST1.1标准至少有一个可测量的靶病灶； 6. ECOG评分≤1； 7. 所有患者入组前需符合以下实验室生化数值： ? 血常规：血红蛋白（Hb）≥90 g/L，白细胞数（WBC）≥3.5×109/L，中性粒细胞数（ANC）≥1.5×109/L，血小板数（PLT）≥ 100×109/L ? 肾功能：血清肌酐≤正常值上限 ? 肝功能： ? 无肝转移者，谷草转氨酶（AST）、谷丙转氨酶（ALT）、碱性磷酸酶（ALP）≤2.5倍正常值上限，总胆红素≤ 1.25×正常值上限； ? 有肝转移者， AST 、ALT、ALP≤5倍正常值上限，总胆红素≤ 1.5×正常值上限 8. 预计生存期≥12周； 9. 签署知情同意书； 10. 患者依从性好。；

排除标准

1. 妊娠或哺乳期妇女(育龄期妇女必须在首次给药前14天内妊娠试验为阴性，若为阳性，则需经超声排除妊娠)； 2. 研究过程中不愿采取有效避孕措施的育龄期妇女； 3. 研究开始前四周内接受过中轴骨放疗或之前放疗引起的毒性未恢复； 4. 治疗开始前四周内参加过任何研究性药物治疗； 5. 有症状的中枢系统转移者。对于稳定无症状脑转移并已经接受过放疗，且除脑转移灶外至少有一个其他部位的可评价的靶病灶者可予入组，但距末次放疗时间需间隔四周以上； 6. 过去的五年内有其他恶性肿瘤的病史，已治愈的皮肤非恶性黑色素癌和宫颈原位癌除外； 7. 有临床症状的心血管、肝脏、呼吸、肾脏及血液内分泌系统或神经精神疾病史； 8. 有下颌骨坏死病史、骨代谢疾病史、双膦酸盐过敏史、三个月内做过口腔外科治疗； 9. 未控制的感染； 10. 任何其他条件研究者认为不宜参加本试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

哈尔滨医科大学附属肿瘤医院

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