【CTR20244069】MK-3475A皮下给药对比帕博利珠单抗静脉给药治疗PD-L1 TPS高表达转移性NSCLC

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基本信息

登记号

CTR20244069

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

MK-3475A注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

MK-3475A注射液

首次公示信息日的期

2024-11-01

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

MK-3475A适用于由国家药品监督管理局批准的检测评估为PD-L1肿瘤比例分数（TPS）≥50%的表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌一线单药治疗

试验通俗题目

MK-3475A皮下给药对比帕博利珠单抗静脉给药治疗PD-L1 TPS高表达转移性NSCLC

试验专业题目

一项评价帕博利珠单抗与透明质酸酶复方制剂（MK-3475A）皮下给药对比帕博利珠单抗静脉给药一线治疗PD-L1 TPS≥50%的转移性非小细胞肺癌受试者的药代动力学和安全性的III期、随机、开放临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100012

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评估MK-3475A皮下给药与帕博利珠单抗静脉给药作为转移性非小细胞肺癌受试者一线治疗时的药代动力学和安全性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 24 ；国际: 160 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-01-08;2024-12-02

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.经组织学或细胞学确诊为鳞状或非鳞状NSCLC；2.已确认EGFR、ALK或ROS1靶向治疗不适合作为主要治疗；3.由当地研究中心研究者/影像科医师根据RECIST 1.1评估的存在可测量病灶；4.在随机分组前已提供中心实验室根据IHC评估、肿瘤细胞表达PD-L1≥50%的肿瘤组织；5.年龄至少为18岁；6.受试者符合方案规定的避孕要求；7.受试者已提供参与本研究的书面知情同意书；8.已提供存档肿瘤组织样本或新获得的既往未接受过放疗的肿瘤病灶粗针穿刺、切取或切除活检样本；9.ECOG体能状态评分为0至1分；10.预期寿命至少为3个月；11.因既往抗肿瘤治疗而发生AE的受试者必须已恢复至≤1级或基线水平；12.充分的器官功能；

排除标准

1.诊断为小细胞肺癌或存在小细胞成分的混合性肿瘤；2.既往针对转移性NSCLC接受过全身性抗肿瘤治疗；3.既往接受过抗PD-1、抗PD-L1药物或针对另一种刺激或协同抑制T细胞受体的药物治疗；4.随机分组前4周内接受过全身抗肿瘤治疗，包括试验用药物；5.在研究干预开始前2周内接受过放疗，或存在需要皮质类固醇治疗的放疗相关毒性；6.在研究干预开始前6个月内接受的肺部放疗；7.在研究干预首次给药前30天内接种过活疫苗或减毒活疫苗；8.在研究干预给药前4周内接受过试验用药物或使用过试验用器械；9.诊断为免疫缺陷性疾病或正在接受长期全身类固醇治疗；10.已知患有正在发生进展或过去3年内需要积极治疗的其他恶性肿瘤；11.已知有活动性的CNS转移和/或癌性脑膜炎；12.对研究干预和/或其任何辅料有重度超敏反应；13.在过去2年内患有需要全身性治疗的活动性自身免疫性疾病；14.有需要类固醇治疗的（非感染性）肺部炎症/间质性肺病病史或当前患有肺部炎症/间质性肺病；15.患有需要全身性治疗的活动性感染；16.研究者认为参与研究不符合受试者的最佳利益；17.已知患有可能干扰受试者配合研究要求能力的精神疾病或药物滥用性疾病；18.有HIV感染史；19.乙型肝炎病史或已知活动性丙型肝炎病毒感染；20.同种异体组织/实体器官移植史；21.受试者尚未从大手术中充分恢复或有持续的手术并发症；22.无行为能力的受试者不符合本研究的合格标准；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100730

联系人通讯地址