【ChiCTR2100047327】中低危险度II/III期直肠癌新辅助化疗早期判断病理疗效准确性的前瞻性、非劣效、随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100047327

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-06-12

临床申请受理号

靶点

适应症

直肠癌

试验通俗题目

中低危险度II/III期直肠癌新辅助化疗早期判断病理疗效准确性的前瞻性、非劣效、随机对照研究

试验专业题目

中低危险度II/III期直肠癌新辅助化疗早期判断病理疗效准确性的前瞻性、非劣效、随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

在中低危险度II/III期直肠癌中随机进行2周期或4周期化疗，前瞻性对比两种时长新辅助化疗后，肿瘤病理反应率，以明确早期判断的可行性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅳ期

随机化

中心随机

盲法

pTRG判断人员不知晓患者化疗周期数

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

282

实际入组人数

第一例入组时间

2021-07-01

试验终止时间

2027-12-01

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄：18岁-75岁；性别不限； 2. 核磁和腔内超声下分期为中等危险度II/III期的直肠癌患者，即低位直肠癌：T3a-bN0-1M0，EMVI（±），MRF（-）（ >= 2mm）；中高位直肠癌：T3a-cN0-1M0，EMVI（±），MRF（-）（ >= 2mm）；短径超过8mm淋巴结或高度怀疑转移的淋巴结不多于3枚；极低位直肠癌符合上述标准，能在ELAPE 手术下达到环周切缘阴性者可入组； 3. 纤维结肠镜或肛诊检查，病变下界距肛缘 <= 12cm； 4. 经全面检查证实无远处转移者； 5. 经病理学确诊的直肠腺癌； 6. ECOG评分：0-1分； 7. 原发直肠癌患者入组前未接受手术（姑息造瘘术除外），放疗，全身化疗者或者其他抗肿瘤治疗； 8. 主要器官功能正常，即符合下列表征：（1）血常规检查标准需符合：HB >= 9g/dL, WBC >= 3.5/4.0×10^9/L，中性粒细胞 >= 1.5×10^9/L，PLT >= 100×10^9/L；（2）生化检查需符合以下标准：Crea和BIL <= 1.0倍正常值上限（ULN），ALT和AST <= 2.5倍正常值上限（ULN），碱性磷酸酶（ALP）） <= 2.5×UNL，总胆红素（Tbil） <= 1.5×UNL； 9. 无5-Fu类药物过敏史，无铂类药物过敏史； 10. 育龄妇女必须在入组前7天进行妊娠试验（血清或尿液），且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给药后8周采用适当的方法避孕。对于男性，应用手术绝育，或同意在试验期间或末次给药后8周采用适当的方法避孕； 11. 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

1. 考虑lynch综合征的患者； 2. 初诊未考虑转移，治疗过程中证实为远处转移的患者； 3. 既往或同时患有其他恶性肿瘤（包括同时性结肠癌），但是已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外； 4. 怀孕或哺乳妇女； 5. 有严重心血管疾病及不易控制的糖尿病患者； 6. 有精神障碍者； 7. 有严重感染者； 8. 患者处于溶栓／抗凝治疗中，存在出血素质或者凝血功能障碍；或过去一年发生动脉瘤，脑卒中，短暂性脑缺血发作，动静脉畸形；9. 既往肾脏病史，尿检发现尿蛋白或者临床肾功能明显异常； 10. 消化道瘘道，穿孔，出血或者严重溃疡病史； 11. 存在影响口服化疗药物吸收的严重消化道疾病； 12. 在治疗开始前4周内参加了另外的临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

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