【ChiCTR2500100572】基于实用综合老年评估工具的非小细胞肺癌免疫治疗方案决策探索：一项多中心、开放标签随机对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500100572

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-04-11

临床申请受理号

靶点

适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

基于实用综合老年评估工具的非小细胞肺癌免疫治疗方案决策探索：一项多中心、开放标签随机对照临床试验

试验专业题目

基于实用综合老年评估工具的非小细胞肺癌免疫治疗方案决策探索：一项多中心、开放标签随机对照临床试验

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临床试验信息

试验目的

1.探索实用综合老年评估工具在老年非小细胞肺癌免疫治疗临床应用中的价值； 2.探索老年非小细胞肺癌免疫治疗疗效和不良反应预测因子。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究采用分层区组随机化方法，以年龄、ECOG 评分和 PD-L1 表达情况作为分层因素，区组长度设定为 4，按照 1∶1 的比例将受试者随机分配至试验组或对照组。在每个区组内，存在六种可能的受试者分配序列：AABB、ABAB、ABBA、BABA、BAAB 和 BBAA。将这六种可能的分配序列分别赋予不同的数值，例如，AABB=1、ABAB=2、ABBA=3、BABA=4、BAAB=5、BBAA=6，然后通过查阅随机数字表选取随机数字，将所选随机数字与各序列的赋值进行匹配，以此确定每个区组的分配序列。例如，若第 n 个区组选取的随机数字为 6，则对应的分配序列即为 BBAA，即该区组内的前两位受试者进入 B 组，后两位进入 A 组，分别接受相应的处理，至此完成一个区组的随机分配过程。

盲法

无

试验项目经费来源

中国医学科学院临床与转化医学研究专项

试验范围

目标入组人数

180

实际入组人数

第一例入组时间

2024-12-01

试验终止时间

2026-11-30

是否属于一致性

入选标准

1.纳入年龄为 65 岁及以上； 2.经肿瘤组织学或细胞学证实不能接受手术治疗且不能接受根治性同步放化疗局部晚期或转移性（第 9 版 AJCC 分期 ⅢB、ⅢC 或ⅣA、IVB 期）的NSCLC 患者； 3.经组织学分子检测无驱动基因改变（EGFR、ALK、ROS1）； 4.ECOG PS 0-2 分； 5.既往未接受过针对局部晚期/转移性疾病的任何系统性抗肿瘤治疗； 6.预期寿命大于 3 个月； 7.研究者根据 RECIST 1.1 标准证实具有至少一个可测量病灶。；

排除标准

1.活动性脑转移患者（无症状脑转移、病灶经治疗后保持稳定状态至少 2周的脑转移患者除外） 2.既往接受过下列疗法：抗 PD-1、抗 PD-L1 或抗 PD-L2 药物或者针对另一种刺激或协同抑制 T 细胞受体（例如，CTLA-4、OX-40、CD137）的药物； 3.首次使用 PD-1 抑制剂前 14 天之内使用过免疫抑制药物，不包括喷鼻和吸入性皮质类固醇或生理剂量的系统性类固醇激素（即不超过 10 mg/天强的松龙或同等药物生理学剂量的其他皮质类固醇）； 4.存在活动性自身免疫病或免疫缺陷，或具有上述病史，自包括但不局限于：自身免疫性肝炎、间质性肺炎，葡萄膜炎、类风湿性关节炎等）不得纳入； 5.首次用药前 4 周内并发重度感染（如：需要静脉滴注抗生素、抗真菌或抗病毒药物），或在筛选期间/首次给药前出现不明原因的发热>38.5°C； 6.首次用药 30 天内或预期在研究期间内接种减毒活疫苗； 7.未经治疗的活动性乙型肝炎，丙型肝炎（丙肝抗体阳性，且 HCV-RNA 高于分析方法的检测下限）或合并乙肝和丙肝共同感染；注：符合下列标准的乙肝受试者也符合入选条件：首次给药前 HBV 病毒载量必须<1000 拷贝/ml（200 IU/ml），受试者应在整个研究化疗药物治疗期间接受抗 HBV 治疗避免病毒再激活。对于抗 HBc（+）、HBsAg（-）、抗 HBs（-）和 HBV 病毒载量（-）的受试者，不需要接受预防性抗 HBV 治疗，但是需要密切监测病毒再激活； 8.有明确过敏史的病人，已知对 PD-1 抑制剂和计划应用化疗药物的活性成分和或任何辅料有过敏反应； 9.根据研究者的判断，可导致患者不适合入选研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京医院

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