【ChiCTR2300077307】配戴离焦型框架眼镜对延缓青少年儿童远视储备消耗速度的随机对照临床试验研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300077307

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-11-03

临床申请受理号

靶点

适应症

近视

试验通俗题目

配戴离焦型框架眼镜对延缓青少年儿童远视储备消耗速度的随机对照临床试验研究

试验专业题目

配戴离焦型框架眼镜对延缓青少年儿童远视储备消耗速度的随机对照临床试验研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

对于眼睛屈光状态处于远视储备量即将消耗完或者已经消耗完的孩子，我们选择了配戴平光或者低度远视度的离焦镜片联合智能眼镜架监测的方式，达到减缓远视储备量消耗过快的目的，进而延缓孩子近视的发生。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

试验参与者使用计算机生成的随机数字列表，将患者随机分为两组。

盲法

本研究采用双盲，患者对分组情况不知情。进行术后结果收集的研究人员和进行统计分析的研究人员对分组结果也不知情。

试验项目经费来源

国家自然科学基金

试验范围

目标入组人数

150

实际入组人数

第一例入组时间

2023-11-03

试验终止时间

2024-12-03

是否属于一致性

入选标准

1.患者年龄区间为5～12岁； 2.散瞳验光：球镜度在+1.00D～0.00D之间，散光小于-1.00D； 3.主觉验光单眼最佳矫正视力均能够达到4.9（0.10LogMAR）及以上； 4.配戴离焦框架镜后单眼最佳矫正视力均在4.9（0.10LogMAR）及以上； 5.具有正常双眼视觉功能； 6.获得家属知情同意； 7.在基线/筛选访视时能够学会正确配戴框架眼镜，并且自愿在研究期间全天配戴试验提供的离焦框架镜； 8.愿意遵从研究者的指导使用研究产品，并遵从随访时间计划表按时随访。；

排除标准

1.双眼散瞳验光后等效球镜屈光参差>2.00D； 2.双眼瞳高差异>2.0mm； 3.存在斜视和/或弱视（以遮盖去遮盖试验检查，存在看远或看近显斜）； 4.既往眼部手术史，例如角膜手术、晶状体手术、眼底手术等； 5.已知对盐酸奥布卡因、托吡卡胺或盐酸环喷托酯等的任何成分存在过敏反应或不耐受； 6.有任何可能与近视发展相关的或影响眼屈光状态的眼部或全身性疾病，例如马凡氏综合征、早产儿视网膜病变等； 7.既往3个月内接受过近视防控治疗或视觉训练。包括：渐进框架镜片，周边近视离焦框架镜片，双光框架镜片，离焦设计软性亲水接触镜或其他药物治疗； 8.既往12个月内接受过阿托品滴眼液治疗； 9.既往接受过近视防控治疗或视觉训练，但每年近视进展仍超过-0.75D； 10.目前正在参加另一项临床试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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