【ChiCTR2400093819】注射用罗普司亭N01用于结直肠癌患者因XELOX方案所致的血小板减少症治疗的单中心、前瞻性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400093819

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-12-12

临床申请受理号

靶点

适应症

结直肠癌患者接受术后辅助化疗出现的化疗相关血小板减少症

试验通俗题目

注射用罗普司亭N01用于结直肠癌患者因XELOX方案所致的血小板减少症治疗的单中心、前瞻性研究

试验专业题目

注射用罗普司亭N01用于结直肠癌患者因XELOX方案所致的血小板减少症治疗的单中心、前瞻性研究

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临床试验信息

试验目的

一项前瞻性、单中心、探索性研究，旨在探索注射用罗普司亭N01用于结直肠癌辅助化疗患者接受含铂方案（XELOX）化疗期间血小板减少症治疗的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-08-01

试验终止时间

2026-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18岁，性别不限； 2.经组织病理学或细胞学确诊的结直肠癌，临床分期不限，接受结直肠癌根治术； 3.受试者正在接受含铂化疗方案（XELOX：奥沙利铂联合卡培他滨）； 4.患者入组前血小板计数<100×10^9/L，出现化疗中断或者研究者判定可能出现化疗延迟； 5.受试者在参加研究时必须至少有2个剩余的计划化疗周期； 6.东部肿瘤协作组 (ECOG) 体能状态为 0、1 或 2； 7.育龄女性，同意在研究期间及研究结束后6个月内采取避孕措施；且非哺乳期患者；同意在研究期间及研究结束后6个月内采取避孕措施的男性患者； 8.入组前4周内未参加过其他药物的临床试验； 9.充分理解并遵守本研究的要求，并自愿签署知情同意书。；

排除标准

1.患有造血系统疾病，包括淋巴瘤、白血病、再生障碍性贫血、原发性免疫性血小板减少症、骨髓增生性疾病、多发性骨髓瘤和骨髓增生异常综合征等； 2.既往因任何原因接受过盆腔放疗； 3.筛选前6个月内曾经历过非肿瘤治疗引起的血小板减少症，包括但不限于EDTA依赖性假性血小板减少症、脾功能亢进或脾大、感染、出血等； 4.脑肿瘤、脑转移、骨髓侵犯或骨髓转移； 5.输注红细胞或红细胞生成素（EPO）治疗后，血红蛋白仍<50g/L，或使用粒细胞集落刺激因子（G-CSF）治疗后，中性粒细胞绝对值仍<1.0×10^9/L； 6.筛选前6个月内发生任何动脉或静脉血栓形成事件（肺栓塞、深静脉血栓形成、导管相关血栓、心肌梗死、缺血性脑血管事件、短暂性脑缺血发作等）； 7.筛查过去6个月内患有严重心血管疾病（例如NYHA心功能评分III-IV级）、增加血栓形成风险的心律失常（例如房颤）、冠状动脉支架置入术、血管成形术和冠状动脉旁路移植术； 8.随机/入组前5天内接受过血小板输注； 9.首次试验药物给药前10天内或5个半衰期内接受过血小板生成素受体激动剂、人重组血小板生成素（rhTPO）或rhIL-11治疗，1周内接受过其他具有升血板作用的中药或中成药治疗； 10.丙型肝炎抗体阳性且HCV-RNA检测超标的患者、乙型肝炎表面抗原阳性且HBV-DNA检测超标的患者、肝硬化患者、HIV抗体阳性、梅毒抗体阳性的患者； 11.筛选期间，对于无肝转移的受试者，丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）≥3 ULN；对于有肝转移的受试者≥5 ULN； 12.血清肌酐浓度≥1.5 ULN或eGFR≤60ml/min； 13.已知对注射用罗普司亭N01活性成分或辅料过敏或不耐受的患者； 14.计划怀孕、怀孕或哺乳期； 15.研究者判断患者不适合参加本试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川省肿瘤医院

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