【ChiCTR2300068433】基于房水生物标志物的多模影像学检查预测糖尿病性黄斑水肿抗VEGF疗效研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300068433

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-02-19

临床申请受理号

靶点

适应症

糖尿病性黄斑水肿

试验通俗题目

基于房水生物标志物的多模影像学检查预测糖尿病性黄斑水肿抗VEGF疗效研究

试验专业题目

基于房水生物标志物的多模影像学检查预测糖尿病性黄斑水肿抗VEGF疗效研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

（1）寻找与糖尿病性黄斑水肿（diabetic macular edema，DME）的抗血管内皮生长因子（anti-vascular endothelial growth factor，anti-VEGF）治疗应答相关的多模影像学定量指标，包括光相干断层扫描（optical coherence tomography，OCT）、超广角眼底荧光血管造影（ultra-wide field fluorescein angiography，UWFFA）、光相干断层扫描血流成像（optical coherence tomography angiography，OCTA）在内，建立DME对抗VEGF治疗应答的预测模型，辅助临床医生在患者的基线水平预估治疗效果，制定更有针对性的个体化治疗方案。（2）探索影响DME患者对抗VEGF治疗应答的房水生物标志物，寻找影像学定量预测指标与房水生物标志物之间的内在联系，建立二者的高强度关联，基于分子生物学水平解释DME对抗VEGF治疗的不同应答结果，同时对于未来开展VEGF以外的其他细胞因子途径抑制药物的研发工作提供研究思路和基础。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

回顾性研究

随机化

不适用

盲法

试验项目经费来源

北京医院临床研究“启航”专项

试验范围

目标入组人数

117

实际入组人数

第一例入组时间

2022-06-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

1: 年龄≥18岁 2: 研究眼符合DME的诊断标准 3: 符合2型糖尿病的诊断标准 4: 空腹血糖≤10mmol/L，糖化血红蛋白≤10.0% 5: OCT检查研究眼存在黄斑水肿，且黄斑中心凹视网膜厚度≥250μm；

排除标准

1: 不能遵循研究或随访程序 2: 屈光间质混浊影响影像学检查，如严重的白内障等 3: 活动性增殖性DR，基线就诊时有玻璃体积血或牵引性视网膜脱离 4: 其他原因导致的黄斑水肿，如视网膜前膜、其他视网膜血管性疾病和葡萄膜炎等 5: 合并其他视网膜病变、视神经病变、角膜和晶状体疾病、弱视等影响视力的眼病及玻璃体视网膜手术史者 6: 过去3个月内接受过视网膜光凝治疗、抗VEGF治疗和玻璃体腔内注射/球结膜下注射皮质类固醇药物 7: 过去6个月内接受过玻璃体腔长效植入剂 8: 严重的心脏、肝脏、肾脏、内分泌功能不全患者及认知有严重障碍者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京医院

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