【ChiCTR2000035052】卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼联合调强放疗治疗不可手术肝细胞肝癌的有效性和安全性研究：非随机对照的开放标签的2期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000035052

试验状态

正在进行

药物名称

注射用卡瑞利珠单抗+甲磺酸阿帕替尼片

药物类型

规范名称

注射用卡瑞利珠单抗+甲磺酸阿帕替尼片

首次公示信息日的期

2020-07-29

临床申请受理号

靶点

适应症

肝细胞肝癌

试验通俗题目

卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼联合调强放疗治疗不可手术肝细胞肝癌的有效性和安全性研究：非随机对照的开放标签的2期临床研究

试验专业题目

卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼联合调强放疗治疗原发性肝细胞肝癌的有效性和安全性研究

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临床试验信息

试验目的

评价PD-1抗体卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼和调强放疗治疗晚期肝癌的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机性研究

盲法

N/A

试验项目经费来源

研究者发起的临床研究研究者发起的临床研究

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-08-03

试验终止时间

2023-08-02

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄：18-75岁，男女不限。 2. 经影像学或者病理检查确诊的肝细胞肝癌患者。 3. 术后复发不可再次手术者、RFA/TACE治疗后复发或者残留且不可再次手术者，无肝外病灶。 4. Child-Pugh评分：A级或较好的B级（≤7分），ALT，AST＜2.5倍正常上限，ALP＜2.5倍正常上限，总胆红素＜1.5倍正常上限，PT＜1.5倍正常上限, INR＜1.5，ALB ≥29g/L。 5. 入组前1周内PS评分：0-1分。 6. 有符合mRECIST标准的可测量病灶。 7. 血液学检查符合：HB≥90g/L，ANC≥1.5×10^9/L ，PLT≥75×10^9/L ，WBC≥3.0×10^9/L；肌酐 ≤1.5×ULN。 8. 患有活动性乙型肝炎病毒（HBV）感染的患者：HBV-脱氧核糖核酸（DNA）必须＜500 IU/mL（若研究中心只有copy/mL 检测单位，则必须＜2500 copy/mL），且在研究治疗开始之前至少接受14天抗HBV治疗（依据当地标准治疗进行治疗，例如恩替卡韦）且愿意在研究期间全程接受抗病毒治疗；丙型肝炎病毒（HCV）核糖核酸（RNA）阳性患者必须按当地标准治疗指南接受抗病毒治疗且肝功能在CTCAE 1级升高以内。 9. 育龄妇女（一般为15-49岁）须在入组前14天内进行妊娠试验（血清或尿液）结果为阴性，且自愿在观察期间和末次给予研究药物后8周内采用适当的方法避孕；对于男性，应为手术绝育或同意在观察期间和末次给予研究药物后8周内采用适当方法避孕； 10. 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

1. 食管胃底静脉曲张破裂出血病史、肝性脑病、大量腹水、腹腔感染病史者。 2. 肺、骨、纵隔淋巴结、腹腔淋巴结、盆腔淋巴结等肝外转移者。 3. 肿瘤紧邻肠道等危及器官，难以耐受放疗；残肝体积＜700ml，难以耐受放射治疗者。 4. 已知异体器官移植史或异体造血干细胞移植史或计划移植的患者； 5. 首次使用卡瑞利珠单抗前14天之内既往使用过免疫抑制药物，不包括喷鼻和吸入性皮质类固醇或生理剂量的系统性类固醇激素（即不超过10 mg/天强的松龙或同等药物生理学剂量的其他皮质类固醇）； 6. 已知对阿帕替尼、卡瑞利珠单抗或药物辅料过敏；或者对其他单克隆抗体发生严重过敏反应； 7. 首次给药前4周内或计划在研究期间接种减毒活疫苗； 8. 存在>1级的外周神经病变； 9. 存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史； 10. 曾诊断为任何其他恶性肿瘤，经充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或宫颈原位癌除外； 11. 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或已知有获得性免疫缺陷综合征（艾滋病）； 12. 进入研究前的6个月内，出现以下情况：心肌梗死、严重/不稳定型心绞痛、NYHA 2级以上心功能不全、控制不良的心律失常（包括QTcF间期男性>450ms，女性>470 ms，QTcF间期以Fridericia公式计算）、症状性充血性心力衰竭； 13. 高血压，且经降压药物治疗无法获得良好控制（收缩压≥140 mmHg或者舒张压≥90 mmHg）； 14. 凝血功能异常（APTT>1.5×ULN），具有出血倾向或正在接受溶栓治疗、抗凝治疗或抗血小板治疗等； 15. 已知存在遗传性或获得性出血及血栓倾向，如：血友病、凝血机能障碍、血小板减少、脾功能亢进等； 16. 进入研究前2个月内存在明显的咳鲜血、或日咯血量达半茶勺（2.5 ml）或以上者； 17. 具有消化道出血风险患者，包括下列情况：（1）有活动性消化性溃疡病灶；（2）3个月内有黑便、呕血病史者；（3）对于大便潜血（+）或（+/-），需1周内复查便常规，仍（+）或（+/-）者须进行胃镜检查，如存在溃疡、出血性疾病，且经治医师认为有潜在出血风险者； 18. 进入研究前6个月内发生的动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞）、深静脉血栓及肺栓塞等； 19. 首次用药前4周内并发需要药物干预的感染（如：需要静脉滴注抗生素、抗真菌或抗病毒药物），或在筛选期间/首次给药前出现不明原因的发热>38.5°C； 20. 首次给药前4周内参与过任何其他药物临床研究； 21. 已知有精神类药物滥用或吸毒史； 22. 存在其他严重身体或精神疾病或实验室检查异常，可能增加参与研究的风险，或干扰研究结果，以及研究者认为不适合参与本研究的患者。；

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试验机构

北京肿瘤医院

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