【ChiCTR2500107805】前瞻性、多中心、随机对照评价布比卡因脂质体对全主动脉弓置换手术患者术后镇痛的有效性及安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500107805

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-08-19

临床申请受理号

靶点

适应症

术后镇痛

试验通俗题目

前瞻性、多中心、随机对照评价布比卡因脂质体对全主动脉弓置换手术患者术后镇痛的有效性及安全性研究

试验专业题目

前瞻性、多中心、随机对照评价布比卡因脂质体对全主动脉弓置换手术患者术后镇痛的有效性及安全性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价布比卡因脂质体对全主动脉弓置换手术患者术后镇痛的有效性及安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由一位不参与数据管理和统计分析的生物统计学家按照1:1的比例应用SAS软件生成随机序列。随机分组将按照研究中心分层，随机区组长度为4。

盲法

对研究者来说 1）指定一名协调员，根据随机分配结果准备研究药物，采用密封不透明信封技术分配给治疗组。并在并在研究成员和调查人员之间进行协调。 2）对于每个招募的患者，将指定一名麻醉医师/护士负责研究药物的管理。 3）负责术后随访和结果评估的研究者不参与围术期管理，不了解研究分组情况。 4）在整个研究期间，其他医疗团队成员和负责结果评估的调查人员对研究组分配不知情。对患者来说: 1）局部浸润镇痛技术在参与者麻醉诱导后进行。 2）在整个研究期间，所有参与者都对研究小组分配不知情。

试验项目经费来源

政府，科技部国家重点研发计划

试验范围

目标入组人数

102

实际入组人数

第一例入组时间

2025-02-01

试验终止时间

2028-02-01

是否属于一致性

入选标准

1、根据2022年ACC/AHA《胸主动脉疾病诊断和治疗指南》，主动脉增强CT确诊为TAAD者； 2、成年患者（18-70岁）、BMI 18.5～35 kg/m²；GERAADA评分＜4分； 3、拟行CPB下全主动脉弓置换手术； 4、能正确理解和评估VAS评分及正确使用静脉电子自控镇痛泵； 5、自愿参加并签署知情同意书，愿意进行随访的受试者。；

排除标准

1、术中修改手术方式，如修改为半弓置换，或去分支手术； 2、二次开胸手术； 3、妊娠、哺乳期或试验期间内有生育计划； 4、活动性全身性或心肺功能感染； 5、合并严重凝血功能障碍或明显出血倾向； 6、术前需要机械辅助通气； 7、机械循环支持装置； 8、局部麻醉药过敏或禁忌症； 9、存在长期慢性疼痛病史; 10、术前30天中至少15天超过15 mg/day吗啡当量； 11、临床上重要的神经功能缺损，如脊髓损伤、肢体瘫痪、神经阻滞区域的任何神经功能缺损； 12、肾功能或肝功能严重受损（如血清肌酐水平>2 mg/dL [176.8 μmol/L]，血尿素氮水平>50 mg/dL [17.9 mol/L]，血清天冬氨酸转氨酶水平>是正常上限的3倍，或血清丙氨酸转氨酶水平>3倍）； 13、合并任何可能影响术后研究评估的神经或精神障碍； 14、正在参与其他临床试验； 15、其他研究者认为不适合参加本试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京安贞医院

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