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【ChiCTR2000039529】廖艺聪医师：请与我们联系上传伦理审批文件并填写审批日期。 盐酸艾司氯胺酮在中国儿童体内的药代动力学研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2000039529

试验状态

正在进行

药物名称

盐酸艾司氯胺酮注射液

药物类型

化药

规范名称

盐酸艾司氯胺酮注射液

首次公示信息日的期

2020-10-30

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

药代动力学

试验通俗题目

廖艺聪医师：请与我们联系上传伦理审批文件并填写审批日期。 盐酸艾司氯胺酮在中国儿童体内的药代动力学研究

试验专业题目

盐酸艾司氯胺酮在中国儿童体内的药代动力学研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评价盐酸艾司氯胺酮单次静脉注射在中国儿童体内的药代动力学特征，同时观察其在小儿麻醉中的有效性，为临床合理用药提供参考依据，促进小儿舒适化麻醉方案的完善。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

非随机研究

盲法

N/A

试验项目经费来源

科研经费

试验范围

/

目标入组人数

12

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-12-01

试验终止时间

2021-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1） ASA 分级 I 或 II 级； 2） 年龄2～5 岁； 3）体重 9.0～20.0 kg； 4）手术时间2～4 h； 5) 择期行尿道下裂修复术或下肢手术的患者； 6) 试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的风险与不适，并自愿参加本次临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面的知情同意书。；

排除标准

1）患儿本人、患儿监护人或家属拒绝； 2）术前14天内有发热、咳嗽咳痰、哮喘史 3）麻醉前检查见鼻腔有明显分泌物，鼻中隔偏曲或畸形，预计存在困难气道的患者 4）严重心肝肾功能不全者； 5）先天性或遗传性疾病患儿； 6）对麻醉药物过敏或过敏体质者； 8）无法静脉采血或不能配合试验者采血者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

厦门市妇幼保健院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

/

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