【ChiCTR2400092855】盐酸米托蒽醌脂质体注射液联合地西他滨、阿糖胞苷（D-CMG）方案治疗老年初治急性髓系白血病（AML）的I期剂量递增研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400092855

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-11-25

临床申请受理号

靶点

适应症

急性髓系白血病（AML）

试验通俗题目

盐酸米托蒽醌脂质体注射液联合地西他滨、阿糖胞苷（D-CMG）方案治疗老年初治急性髓系白血病（AML）的I期剂量递增研究

试验专业题目

盐酸米托蒽醌脂质体注射液联合地西他滨、阿糖胞苷（D-CMG）方案治疗老年初治急性髓系白血病（AML）的I期剂量递增研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

观察盐酸米托蒽醌脂质体注射液联合阿糖胞苷、地西他滨在初治急性髓系白血病（AML）中的剂量限制性毒性（DLT），探索D-CMG 联合给药的最大耐受剂量（MTD），评估其安全性和有效性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-12-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.患者充分了解本研究，自愿参加并签署知情同意书（ICF）； 2.年龄 60-75 岁，男女不限，预计生存期大于 3 个月； 3.经组织学证实的急性髓系白血病（非 M3）。以前未接受过治疗，并且由于年龄或合并症或病人意愿而不能接受标准的阿糖胞苷和蒽环类诱导方案治疗； 4.估计肌酐清除率 >= 30 mL/min； 5.AST 和 ALT <= 3.0 x ULN（除非被认为是由于白血病器官受累，胆红素<= 1.5 x ULN（除非被认为是由于白血病器官受累）； 6.ECOG <= 2；；

排除标准

1.急性早幼粒细胞白血病（APL）和具有低危风险细胞遗传学，例如 t(8;21)、inv(16) 或 t(16;16)； 2.活动性中枢神经系统白血病； 3.有骨髓增生性肿瘤 (MPN) 病史，包括骨髓纤维化、原发性血小板增多症、真性红细胞增多症、慢性粒细胞白血病 (CML) 伴或不伴 BCR-ABL1 易位和 AML 伴 BCR-ABL1 易位； 4.HIV 阳性患者和/或 HBV 或 HCV 活性感染（通过 HBV-DNA 和 HCV-RNA 阳性测试记录）； 5.有临床显着 QTc 间期延长（男性 > 450 ms；女性 > 470 ms）、室性心动过速和房颤、II 度心脏传导阻滞、入组前一年内心肌梗塞发作和充血性心力衰竭病史的患者，以及有临床症状需要药物治疗的冠心病患者； 6.活动性、不受控制的严重感染。 7.2 年内有其他恶性肿瘤病史，但以下情况除外：经充分治疗的子宫颈原位癌或乳房原位癌；皮肤基底细胞癌或皮肤局部鳞状细胞癌； 8.白细胞计数 > 25×10^9/L（羟基脲或白细胞去除术可满足此标准； 9.会妨碍研究参与的精神障碍； 10.研究者认为患者不宜参加本试验的任何其它情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

厦门大学附属第一医院

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