【ChiCTR1800019333】不同抗血小板药物对健康人群腺苷浓度的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR1800019333

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2018-11-06

临床申请受理号

靶点

适应症

冠心病

试验通俗题目

不同抗血小板药物对健康人群腺苷浓度的影响

试验专业题目

不同抗血小板药物对健康人群腺苷浓度的影响

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探讨替格瑞洛和氯吡格雷对健康人群血浆腺苷浓度的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

本项目采用数字表法，由专人对纳入的受试者按随机数大小进行分组

盲法

未说明

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2018-11-01

试验终止时间

2019-06-30

是否属于一致性

入选标准

1. 健康成年人年龄18-40岁（每组男性受试者8例）； 2. 自愿参加临床试验，并签署知情同意书；试验前需行生命体征、体格检查、实验室和心电图检查。；

排除标准

1. 体检不符合入选标准；如血小板（PLT）<100,000mm3或男血红蛋白（Hb）<120g/L；肌酐>110umol/L；尿酸> 0.42mol/L；凝血功能异常。心率<50次/分；体重指数<18.5kg/m2或≥24kg/m2；体重<50Kg。 2. 有神经精神系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化系统、呼吸系统、代谢系统及血液系统的明确病史或其它显著疾病； 3.近6月内有胃肠道、颅内、眼内、腹膜后或脊髓部位的出血；近30天内有外伤史和手术史； 4. 有口服下列药物：抗凝药物的任何指证（如房颤、二尖瓣狭窄或人工心脏瓣膜置换术后等）或进行双联抗血小板治疗。筛选期30天内服用过任何口服或经肠外给药的抗凝血剂如低分子肝素等；筛选前2周内使用强效CYP3A4受体抑制剂（酮康唑、克拉霉素、伊曲康唑），CYP3A底物治疗指数较窄的底物（环孢霉素和奎尼丁）或强效CYP3A诱导剂（利福平、苯妥英及卡马西平），以及非甾体抗炎药物（NSAID）等； 5. 有明确的药物过敏史（氯吡格雷、替格瑞洛）； 6. 入选前3个月内参加过其他药物或器械临床试验； 7. 在最近一年内嗜酒或药物成瘾史及大量吸烟史； 8. 研究者认为不适宜参加试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海长海医院

研究负责人电话

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