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【ChiCTR2500099141】一项基于机器学习的MRI影像组学在预测德曲妥珠单抗治疗乳腺癌脑转移中的疗效价值的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500099141

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-03-19

临床申请受理号

靶点

适应症

乳腺癌脑转移

试验通俗题目

一项基于机器学习的MRI影像组学在预测德曲妥珠单抗治疗乳腺癌脑转移中的疗效价值的临床研究

试验专业题目

一项基于机器学习的MRI影像组学在预测德曲妥珠单抗治疗乳腺癌脑转移中的疗效价值的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

诸多关于放疗后疗效评价和预后预测的研究从各个方面反映影像组学特征通过提示肿瘤的生物学特征及微环境的异质性，可作为疗效评价和预测预后的有效生物标志物。然而，前人涉及乳腺癌脑转移瘤的影像组学研究，大多集中在预测病理类型、生存期、放疗疗效等，并且关于乳腺癌脑转移的MRI 影像学特征与德曲妥珠单抗（Trastuzumab Deruxtecan ，T-DXd)治疗反应之间的关系，目前仍知之甚少。因此，本研究的目的是探索乳腺癌脑转移的影像组学特征的价值，并开发基于多区域融合的影像组学模型，评估其对预测T-DXd疗效的价值。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

回顾性研究

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

170

实际入组人数

第一例入组时间

2025-05-01

试验终止时间

2027-05-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18岁； 2.ECOG评分≤3分； 3.经病理证实的 HER2 阳性或HER2低表达乳腺癌：HER2 阳性状态定义为原发灶和/或转移灶组织免疫组化（immunohistochemistry，IHC）报告 HER2 为 3+或 2+并同时荧光原位杂交（fluorescence in situ hybridization，FISH）报告为 HER2 扩增；HER2 低表达定义为IHC 1+或IHC 2+且FISH阴性； 4.按照实体肿瘤的疗效评价指南 1.1 版（response evaluation criteria in solid tumours，RECIST 1.1）中的标准定义，至少有 1 个可测量的病灶； 5.诊断为乳腺癌脑转移（breast cancer brain metastasis，BCBM）的患者； 6.诊断BCBM后使用至少2程T-DXd治疗并至少进行过一次疗效评估； 7.治疗前4周内及治疗后4个月内行头颅MRI检查； 8.脑转移瘤在基线MRI图像上可以勾画或描绘；；

排除标准

1.头颅MRI图像质量差，难以观测或勾画感兴趣区（region of interest，ROI）； 2.头颅MRI图像病灶不可见； 3.既往3年内患有其它恶性肿瘤，经过根治性治疗的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌除外； 4.临床资料不完整、失访的患者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广东医科大学附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编