CTR20212783
已完成
布立西坦片
化学药
布立西坦片
2021-11-09
/
布立西坦适用于4岁及以上患者的部分发作性癫痫的治疗。
布立西坦片人体生物等效性试验
布立西坦片在健康受试者中的单剂量、空腹/餐后、随机、开放、两周期、两交叉生物等效性研究
611130
主要研究目的：本研究以四川科伦药物研究院有限公司提供的布立西坦片（100 mg）为受试制剂，原研厂家UCB Pharma S.A.生产的布立西坦片（100 mg）（商品名：Briviact®）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹/餐后条件下给药后的生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 52 ；
国内: 52 ；
2022-01-09
2022-03-07
是
1.性别：健康男性或女性受试者；
请登录查看1.对本品及其辅料中任何成份过敏者（尤其是曾发生支气管痉挛或血管性水肿者），或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物或花粉过敏；或易发生过敏反应而找不到发病原因）；
2.目前正患有或曾经患有心血管、血液系统、肝脏、肾脏、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常以及代谢异常等任何临床严重疾病，或患有能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者；
3.患有可能显著影响试验用药品体内过程或安全性评价的胃肠道疾病者；
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