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【ChiCTR2400094019】腹腔镜根治性近端胃切除联合抗反流生物肌瓣技术的安全性和有效性的单臂临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2400094019

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-12-16

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

胃癌

试验通俗题目

腹腔镜根治性近端胃切除联合抗反流生物肌瓣技术的安全性和有效性的单臂临床试验

试验专业题目

腹腔镜根治性近端胃切除生物肌瓣保功能手术

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

探讨腹腔镜根治性近端胃切除联合抗反流生物肌瓣技术的安全性和临床疗效，阐明其临床应用价值。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

治疗新技术

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

西安交通大学第一附属医院

试验范围

/

目标入组人数

40

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-01-10

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

（1）年龄20-80岁，男女不限； （2）术前影像学及病理活检确认为Siewert Ⅱ/Ⅲ型AEG； （3）肿瘤长径 ≤4 cm ； （4）术前临床分期为cT1~3N0-1M0； （5）术前胸片、腹部超声或上腹部CT未见远处转移; （6）无手术禁忌症； （7）患者及家属自愿签署知情同意书并参与研究。；

排除标准

（1）包括胃腺癌在内的双原发肿瘤患者； （2）存在严重慢性疾病或一般状况较差如肝硬化合并大量腹水的患者，胰岛素无法控制的糖尿病患者，心、肝、肺、脑、肾等器官衰竭的患者，凝血功能障碍且无法纠正的患者； （3）存在免疫缺陷、免疫抑制或自身免疫性疾病的患者； （4）拒绝签署参与本研究知情同意书的患者。；

研究者信息
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试验机构

西安交通大学第一附属医院

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研究负责人邮编

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