【ChiCTR2400090013】FOLFOX方案化疗联合贝伐珠单抗及替雷利珠单抗治疗既往经治的肝细胞癌伴肝外转移的探索性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400090013

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-09-23

临床申请受理号

靶点

适应症

肝细胞癌

试验通俗题目

FOLFOX方案化疗联合贝伐珠单抗及替雷利珠单抗治疗既往经治的肝细胞癌伴肝外转移的探索性临床研究

试验专业题目

FOLFOX方案化疗联合贝伐珠单抗及替雷利珠单抗治疗既往经治的肝细胞癌伴肝外转移的探索性临床研究

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临床试验信息

试验目的

本项前瞻性、单臂研究旨在靶向及免疫治疗失败的肝细胞癌伴远处转移的患者中，观察FOLFOX6方案化疗联合贝伐珠单抗及替雷利珠单抗治疗的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

贝伐珠单抗由齐鲁制药有限公司免费提供，其他经费自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-09-30

试验终止时间

2027-09-30

是否属于一致性

入选标准

1）经临床或病理诊断为肝细胞癌的受试者，影像学证实合并肝脏以外的转移；肝细胞癌临床诊断标准参照《原发性肝癌诊疗指南（2024年版）》； 2）年龄18-75岁，性别不限； 3）预计生存期≥12周； 4）东部肿瘤协作组体能状态评分（ECOG） 0-1分； 5）既往接受标准靶向药物（小分子酪氨酸激酶抑制剂，例如索拉非尼、仑伐替尼、多纳非尼、阿帕替尼、瑞戈非尼、贝伐珠单抗等）及PD-L1/PD-1单抗（例如帕博利珠单抗、信迪利单抗、卡瑞利珠单抗、替雷利珠单抗等）免疫治疗后肝外病灶进展，肝内病灶相对稳定或无肝内肿瘤病灶； 6）根据RECIST1.1版标准，至少有一个肝脏以外的可测量的肿瘤客观病灶，螺旋CT检查，其最大直径须≥1cm；且应在入组前28天内进行。 7）受试者必须有适当的骨髓、器官功能，根据下列实验室检查结果评估（在研究药物给药前14 天内未接受过输血、粒细胞集落刺激因子（G-CSF）或其他医学支持治疗）入组前1周之内的实验室检查结果符合以下条件：血红蛋白≥90g/L；血小板（PLT）≥70×10^9/L；白细胞（WBC）≥3.0×10^9/L；中性粒细胞（ANC）≥1.5×10^9/L ；总胆红素（TBI）≤1.5×正常值上限（UNL）（如有肝脏病灶则≤3×UNL）；血肌酐（Cr）≤1.5×正常值上限；谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）≤2.5×UNL（如有肝脏病灶则≤5×UNL）； 8）肝功能Child-pugh评分≤7分； 9）患者自愿参加，并且签署知情同意书。；

排除标准

1）无病生存期<5年的其他恶性肿瘤病史（除了治愈的皮肤基底细胞癌、治愈的宫颈原位癌以及证实通过内镜粘膜切除术治愈的消化道肿瘤）； 2）重度食管胃底静脉曲张或3个月内发生过消化道大出血； 3）存在免疫性缺陷性疾病或HIV感染； 4）有严重未控制的急性感染（感染引起38℃以上发热）； 5）有活动性乙型肝炎或活动性丙型肝炎病史，乙型肝炎病毒（HBV）DNA 滴度检测≥2000IU/mL(或1×10^4copies/mL)，丙型肝炎病毒（HCV） RNA检测≥检测下限; 6）严重肝肾功能不全者；或近期心肌梗塞史（3个月内）； 7）患有活动性、或曾患过且有可能复发的自身免疫性疾病或风险（如接受过器官移植需要接受免疫抑制治疗）的受试者。但允许1型糖尿病、只需接受激素替代治疗的甲状腺功能减退症、或无需进行全身治疗的皮肤疾病（例如，白癜风、银屑病或脱发）受试者入组； 8）曾患有间质性肺病或非感染性肺炎等，该病有症状或既往肺部病史可能妨碍与研究药物相关的肺毒性的评估或管理； 9）研究药物首次给药前1 年内有活动性肺结核感染病史，超过1 年以前有活动性肺结核感染病史的受试者如果经研究者判断目前无活动性肺结核证据，则认为其适合入组； 10）有长期慢性腹泻病史，或者存在完全性肠梗阻的患者； 11）在给予研究药物前14 天内需要使用皮质类固醇（> 10 mg/日强的松等效剂量）或其他免疫抑制药物进行全身治疗的受试者。注：如果没有活动性自身免疫性疾病，允许使用吸入性或局部类固醇激素，或每天 ≤ 10 mg 强的松等效剂量的肾上腺激素替代治疗。允许短期（≤ 7 天）使用糖皮质激素进行预防治疗（例如造影剂过敏）或用于治疗非自身免疫疾病（例如，接触性过敏原所致迟发型超敏反应）； 12）合并其他严重的内外科疾病，影响器官功能，研究者认为不适合参加本临床试验的； 13）4周内参加过其他新药临床试验； 14）妊娠或哺乳期妇女或有生育能力的（男性或停经不到1年的女性）患者不愿意采取避孕措施的； 15）对研究药物组分有过敏或超敏反应史的受试者； 16）研究者判定不适合参加本临床试验的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

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