【ChiCTR2200060630】该研究未获得伦理委员会批准，请于批准后开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件，同时完善试验主办单位信息。 无化疗方案治疗复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤的安全性及有效性的单中心单臂临床研究
ChiCTR2200060630
尚未开始
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2022-06-06
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复发/难治弥漫大B细胞淋巴瘤
该研究未获得伦理委员会批准，请于批准后开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件，同时完善试验主办单位信息。 无化疗方案治疗复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤的安全性及有效性的单中心单臂临床研究
无化疗方案治疗复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤的安全性及有效性的单中心单臂临床研究
评价无化疗方案治疗复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤的安全性及有效性
横断面
Ⅱ期
单臂研究
不适用
基金会
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36
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2022-05-31
2024-05-31
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1、年龄18-75岁，性别不限； 2、ECOG评分0-2分； 3、根据组织病理学确诊的高危组弥漫大 B 细胞淋巴瘤(Diffuse large B-cell lymphoma，DLBCL)，并且符合以下任何一条：1).难治 DLBCL 在本研究中定义为经一线标准免疫化疗方案治疗 4 个周期未达 PR; 2). 复发 DLBCL 指经≥ 2 线治疗，或经自体干细胞移植达疾病稳定后重新进展（ 6 个月内复发的高危患者是否纳入由研究者自行决定）；3). 滤泡转化型的弥漫大 B 患者允许入组 4.根据 Lugano 2014 标准，至少有一个可测量的病灶 5.骨髓造血功能基本正常，血常规 : 白细胞计数＞ 3000/uL, 绝对中性粒细胞数≥1.5x10 9 /L （允许使用粒细胞集落刺激因子 ）, 血小板计数 ≥75x10 9 /L （允许输血达到该最小血小板计数） ）, 血红蛋白 ≥8.0g/dL （允许预先输注红细胞或使用重组人促红细胞生成素）。如因淋巴瘤侵犯骨髓或脾脏导致的外周血指标异常，可以由研究者酌情判断是否适合入组； 6.主要器官功能正常：肾功能需满足：肌酐≤1.5倍正常上限；肝功需满足：ALT及AST≤2.0倍正常上限，肌酐≤1.5倍正常上限；心脏功能需满足：左室射血分数≥50%，无症状性心律失常； 7.自愿受试，签署知情同意书。；
请登录查看1.伴严重心脏功能不全，心脏射血分数EF低于50%者;或具有临床意义 QTc 间期延长病史的患者（男性> 450ms，女性> 470ms）、室性心动过速（VT）、心房颤动（AF）、心脏传导阻滞、心肌梗塞发作（MI）1 年内、充血性心力衰竭（CHF）、有症状需药物治疗的冠状动脉心脏病的患者；伴严重肺功能不全（阻塞性和或限制性通气障碍），研究者评价不能耐受化疗方案者； 2.妊娠、哺乳期女性和不愿采取避孕措施的育龄患者； 3.已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史或感染活动性丙肝病毒（HCV）或乙肝病毒（HBV）。乙肝病毒活动性感染需通过 HBV 表面抗原检测阳性或乙肝核心抗体检测阳性且通过聚合酶链式反应（PCR）确定为 HBV DNA 阳性进行确认。 4.化疗前存在严重活动性感染，研究者评价不能耐受化疗者； 5.主要脏器外科手术后未满 6 周者； 6.存在脑功能紊乱的临床症状或严重的精神性疾病不能理解或遵从 研究方案； 7.吸毒、长期酗酒以致影响试验结果评价的患者；合并其他恶性肿瘤需要治疗者； 8.无法保证完成必须的治疗计划和随访观察的患者。；
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