【ChiCTR2200060630】该研究未获得伦理委员会批准，请于批准后开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件，同时完善试验主办单位信息。无化疗方案治疗复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤的安全性及有效性的单中心单臂临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200060630

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-06-06

临床申请受理号

靶点

适应症

复发/难治弥漫大B细胞淋巴瘤

试验通俗题目

该研究未获得伦理委员会批准，请于批准后开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件，同时完善试验主办单位信息。无化疗方案治疗复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤的安全性及有效性的单中心单臂临床研究

试验专业题目

无化疗方案治疗复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤的安全性及有效性的单中心单臂临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价无化疗方案治疗复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤的安全性及有效性

试验分类

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试验类型

横断面

试验分期

Ⅱ期

随机化

单臂研究

盲法

不适用

试验项目经费来源

基金会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-05-31

试验终止时间

2024-05-31

是否属于一致性

入选标准

1、年龄18-75岁，性别不限； 2、ECOG评分0-2分； 3、根据组织病理学确诊的高危组弥漫大 B 细胞淋巴瘤(Diffuse large B-cell lymphoma，DLBCL)，并且符合以下任何一条：1).难治 DLBCL 在本研究中定义为经一线标准免疫化疗方案治疗 4 个周期未达 PR; 2). 复发 DLBCL 指经≥ 2 线治疗，或经自体干细胞移植达疾病稳定后重新进展（ 6 个月内复发的高危患者是否纳入由研究者自行决定）；3). 滤泡转化型的弥漫大 B 患者允许入组 4.根据 Lugano 2014 标准，至少有一个可测量的病灶 5.骨髓造血功能基本正常，血常规 : 白细胞计数＞ 3000/uL, 绝对中性粒细胞数≥1.5x10 9 /L （允许使用粒细胞集落刺激因子）, 血小板计数 ≥75x10 9 /L （允许输血达到该最小血小板计数））, 血红蛋白 ≥8.0g/dL （允许预先输注红细胞或使用重组人促红细胞生成素）。如因淋巴瘤侵犯骨髓或脾脏导致的外周血指标异常，可以由研究者酌情判断是否适合入组； 6.主要器官功能正常：肾功能需满足：肌酐≤1.5倍正常上限；肝功需满足：ALT及AST≤2.0倍正常上限，肌酐≤1.5倍正常上限；心脏功能需满足：左室射血分数≥50%，无症状性心律失常； 7.自愿受试，签署知情同意书。；

排除标准

1.伴严重心脏功能不全，心脏射血分数EF低于50%者;或具有临床意义 QTc 间期延长病史的患者（男性> 450ms，女性> 470ms）、室性心动过速（VT）、心房颤动（AF）、心脏传导阻滞、心肌梗塞发作（MI）1 年内、充血性心力衰竭（CHF）、有症状需药物治疗的冠状动脉心脏病的患者；伴严重肺功能不全（阻塞性和或限制性通气障碍），研究者评价不能耐受化疗方案者； 2.妊娠、哺乳期女性和不愿采取避孕措施的育龄患者； 3.已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史或感染活动性丙肝病毒（HCV）或乙肝病毒（HBV）。乙肝病毒活动性感染需通过 HBV 表面抗原检测阳性或乙肝核心抗体检测阳性且通过聚合酶链式反应（PCR）确定为 HBV DNA 阳性进行确认。 4.化疗前存在严重活动性感染，研究者评价不能耐受化疗者； 5.主要脏器外科手术后未满 6 周者； 6.存在脑功能紊乱的临床症状或严重的精神性疾病不能理解或遵从研究方案； 7.吸毒、长期酗酒以致影响试验结果评价的患者；合并其他恶性肿瘤需要治疗者； 8.无法保证完成必须的治疗计划和随访观察的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川省医学科学院四川省人民医院

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