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【ChiCTR2100053258】注射用甲苯磺酸瑞马唑仑用于成人择期短小手术全麻诱导和维持的安全性及剂量探索：多中心、随机、双盲临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2100053258

试验状态

尚未开始

药物名称

注射用甲苯磺酸瑞马唑仑

药物类型

化药

规范名称

注射用甲苯磺酸瑞马唑仑

首次公示信息日的期

2021-11-17

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

成人择期短小手术全麻诱导和维持

试验通俗题目

注射用甲苯磺酸瑞马唑仑用于成人择期短小手术全麻诱导和维持的安全性及剂量探索：多中心、随机、双盲临床研究

试验专业题目

注射用甲苯磺酸瑞马唑仑用于成人择期短小手术全麻诱导和维持的安全性及剂量探索：多中心、随机、双盲临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

探讨注射用甲苯磺酸瑞马唑仑用于成人择期短小手术全麻诱导和维持的安全性及剂量探索。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

病人符合入组标准后，输入临床试验随机产生系统，匹配所纳入研究组。

盲法

由于难以对给药者做到盲法，独立设置研究评价者和给药者。研究中受试者和研究评价者双盲，给药者不参与研究评价。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

15

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-12-01

试验终止时间

2022-12-01

是否属于一致性

/

入选标准

1. ASA I-III级； 2. 年龄18-65岁； 3. 性别不限； 4. 拟行择期支撑喉镜手术（支撑喉镜下声门息肉切除术、支撑喉镜下会厌囊肿切除术、支撑喉镜下喉部良性病损切除术）、内镜下鼻中隔成形术、内镜下鼓室成形术、内镜下中耳置管术、鼻咽成形术、头颈部良性肿块切除术的全麻插管患者； 5. 手术时间不超过 90 min。；

排除标准

1. 急诊手术； 2. 肾功能异常（尿素氮≥1.5 x ULN，血肌酐大于正常值上限）； 3. 肝功能异常； 4. 低血容量、休克或者昏迷状态； 5. 患有精神系统疾病及长期服用精神类药物史； 6. 认知功能障碍； 7. 对苯二氮卓类药物其药物组分过敏或有禁忌者； 8. 妊娠或哺乳期女性患者； 9. 有药物依赖史； 10. 近一周使用过其他镇静药物； 11. 近3个月内作为受试者参加过药物临床试验。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

华中科技大学同济医学院附属同济医院

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研究负责人邮编

/

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