【ChiCTR2000034463】岐黄针疗法治疗膝骨性关节炎的随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2000034463

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-07-05

临床申请受理号

靶点

适应症

膝骨性关节炎

试验通俗题目

岐黄针疗法治疗膝骨性关节炎的随机对照试验

试验专业题目

岐黄针疗法治疗膝骨性关节炎的随机对照试验

申办单位信息

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联系人邮编

510000

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临床试验信息

试验目的

评价岐黄针疗法在治疗膝骨性关节炎的临床疗效及安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

采用区组随机分配的方法分组，将纳入患者随机分配为试验组（岐黄针组）和对照组（运动康复组）。随机分配操作由广州中医药大学第一附属医院数据管理专员完成，运用SPSS软件形成根据区组内受试者的编号生成在0-p之间的随机数，设置区组长度为n，每个区组单独生成n个在0～1之间的随机数，并按1：1的比例随机分配到A、B两个比较组（即试验组与对照组）中。

盲法

本试验对结局指标评价人员、数据录入员、程序员、生物统计学家等在试验过程中保持盲态。

试验项目经费来源

广州中医药第一附属医院

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-08-01

试验终止时间

2023-08-31

是否属于一致性

入选标准

1.50岁≤年龄≤75岁； 2.符合膝骨性关节炎的诊断标准（参照2019年国际指南《Osteoarthritis》中ACR诊断标准）； 3.Kellgren-Lawrence 评分为Ⅰ-Ⅲ级； 4.VAS评分＜4； 5.同意参加本研究，并签署知情同意书。；

排除标准

1.针刺高危人群，包括凝血功能障碍、免疫功能极其低下者，如患血友病、血液系统恶性肿瘤者； 2.有膝关节外伤导致骨折、韧带严重撕裂的病者； 3.合并严重内科并发症者； 4.不能配合治疗的精神病患者及意识不清者，筛选过程中依从性差等不能合格填写问卷者； 5.哺乳、妊娠期妇女； 6.对研究过程使用的针具、碘伏过敏者； 7.近4周内使用过皮质类固醇药物者；近1周内使用过阿片类药物者； 8.近3个月内参加过或正在参其他临床试验者；2周内接受过膝关节针灸治疗者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广州中医药第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510000

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