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首页 临床进展 “岐黄针”疗法治疗帕金森病的规范化应用及临床评价研究临床研究方案

【ChiCTR2300072690】“岐黄针”疗法治疗帕金森病的规范化应用及临床评价研究临床研究方案

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基本信息
登记号

ChiCTR2300072690

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-06-21

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

帕金森病

试验通俗题目

“岐黄针”疗法治疗帕金森病的规范化应用及临床评价研究临床研究方案

试验专业题目

“岐黄针”疗法治疗帕金森病的规范化应用及临床评价研究临床研究方案

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临床试验信息
试验目的

1、通过开展符合国际标准的前瞻性临床研究，结合标准化的注册、研究、分析流程，完善“岐黄针”疗法治疗帕金森病的安全性、有效性评价，在提高临床疗效的基础上，为权威指南提供循证医学依据，推动中医药研究走向国际。 2、通过经济和社会进行统计学评价研究，及时建立“岐黄针”疗法治疗帕金森病的卫生经济学评价和示范样板，最终降低帕金森病的致畸率及死亡率，减少医疗财政投入。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

利用中心随机方法按1：1: 1 将病人随机分为岐黄针疗法组、普通针刺组、对照组（假针剌组)。分组方法：将根据计算机产生的随机数字，决定治疗的方式。

盲法

对患者、疗效评估者和数据分析者实施盲法。负责进行疗效评价的人员为第三方人员，不会知晓患者的分组情况。对数据统计的数据库设立一级盲底，统计师不知晓具体的组别情况。

试验项目经费来源

国家中医药管理局

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-01-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

（1）符合西医帕金森病诊断标准； （2）年龄60-80岁； （3）病程1年以上者； （4）Hoehn－Yahr分级在1-4级以内者； （5）接受抗PD药物治疗且稳定剂量服用2月以上者； （6）意识清楚，生命体征平稳，无明显智障，听力无明显障碍； （7）签署知情同意书者。；

排除标准

（1）脑血管病、中毒等各种病因所致的帕金森综合征及帕金森叠加综合征； （2）有较重大疾病者，如严重的肝肾、血液、肿瘤、内分泌疾病或者痛症等； （3）同时参与其他药物及针刺临床试验者； （4）精神病患者； （5）耳聋或交流沟通存在障碍者； （6）有酗酒史或药物滥用史者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

广州中医药第一附属医院

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研究负责人邮编

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