【ChiCTR2300068061】热毒宁颗粒治疗新型冠状病毒感染随机、双盲、安慰剂对照、剂量探索、多中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300068061

试验状态

尚未开始

药物名称

热毒宁颗粒

药物类型

中药

规范名称

热毒宁颗粒

首次公示信息日的期

2023-02-06

临床申请受理号

靶点

适应症

新型冠状病毒感染

试验通俗题目

热毒宁颗粒治疗新型冠状病毒感染随机、双盲、安慰剂对照、剂量探索、多中心临床研究

试验专业题目

热毒宁颗粒治疗新型冠状病毒感染随机、双盲、安慰剂对照、剂量探索、多中心临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.初步评价热毒宁颗粒治疗新型冠状病毒感染的有效性及安全性, 2.探索热毒宁颗粒治疗新型冠状病毒感染的临床剂量与效应关系。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

计算机分层区组随机，由统计专业人员采用SAS v9.4产生随机序列号。

盲法

本研究采用双盲设计，即研究者、受试者及参与研究的所有人员均保持盲态。

试验项目经费来源

江苏康缘药业股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-01-09

试验终止时间

2024-01-09

是否属于一致性

入选标准

1.符合新型冠状病毒感染临床诊断标准，临床分型为轻型, 2.鼻/咽分泌物新型冠状病毒抗原检测试剂盒诊断结果为阳性, 3.就诊时，体温（腋下）≥38.5℃, 4.病程≤48小时(患者发病至就诊时间间隔不超过48 小时), 5.年龄18～65 周岁（包含两端），性别不限, 6.志愿参加研究，并签署知情同意书。；

排除标准

1.重型/危重型高危人群, 2.符合重型/危重型早期预警指标, 3.合并其他类型的呼吸道感染包括流感、急性鼻炎、鼻窦炎、咽结合膜热、疱疹性咽峡炎、气管-支气管炎、化脓性扁桃体炎疾病和肺炎患者, 4.合并严重营养不良、佝偻病患者及合并心、脑、肝、肾及造血等系统,严重原发性疾病, 5.免疫缺陷或近一周内内服用糖皮质激素或其他免疫抑制剂患者, 6.妊娠或哺乳期妇女，或未来3 个月内有妊娠计划的受试者, 7.怀疑或确有酒精或药物滥用史, 8.本次发病以来，已服用过同类中成药或已抗病毒药物治疗者, 9.对两种（或以上的）食物、药物或花粉等过敏者；或对研究药物过敏者，包括热毒宁颗粒的药材及辅料、对乙酰氨基酚片或其辅料, 10.血常规检查白细胞总数超过正常值上限10%，或研究者怀疑合并细菌感染的情况, 11.近1个月内参加过其他临床试验或正在参加其他药物临床试验, 12.研究者认为不适宜参加本临床研究的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京中医医院

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