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首页 临床进展 532nm阈下激光全视网膜光凝术治疗早期糖尿病视网膜病变的临床研究——一项随机、平行对照的临床试验

【ChiCTR-TRC-12002735】532nm阈下激光全视网膜光凝术治疗早期糖尿病视网膜病变的临床研究——一项随机、平行对照的临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR-TRC-12002735

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2012-11-25

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

糖尿病视网膜病变

试验通俗题目

532nm阈下激光全视网膜光凝术治疗早期糖尿病视网膜病变的临床研究——一项随机、平行对照的临床试验

试验专业题目

532nm阈下激光全视网膜光凝术治疗早期糖尿病视网膜病变的临床研究——一项随机、平行对照的临床试验

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临床试验信息
试验目的

此项随机、对照的临床研究是为了评价532nm-Subthreshold diode short pulse-PRP对SNPDR的控制预防作用，并且与传统激光PRP治疗比较，验证其对视网膜是否具有保护功能，具体如下： (1)评价532nm- Subthreshold diode short pulse-PRP对于SNPDR-的病程发展的控制作用； (2)与传统激光PRP比较，532nm-Subthreshold diode short pulse-PRP治疗DR后，视网膜黄斑区的形态学、功能学变化；

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

由主要研究者吴培培医生采用SPSS13.0计算机随机化方法

盲法

/

试验项目经费来源

中山大学中山眼科中心

试验范围

/

目标入组人数

84

实际入组人数

/

第一例入组时间

2012-12-01

试验终止时间

2013-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

年龄：50 -70岁DR患者（一般情况尚好，可适当放宽），性别不限； 经临床检查确诊为严重非增殖性糖尿病视网膜病变； 视力≥20/100，近视度数≤-6D； 入选前从未进行激光,三月内未进行过眼科手术治疗（如白内障手术，其他内眼手术等）； 在进行各个相关研究步骤前，自愿签署由研究审核委员会/独立伦理委员会批准的知情同意书，并注明签署日期。；

排除标准

本研究开始前三个月内曾参加过其他临床试验； 严重的屈光间质混浊影响激光治疗与疗效观察者； 眼球震颤等不能配合行激光治疗者； 研究者判断患者医学上或精神上不稳定：合并有心血管、脑血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病、精神病患者； 任何病史，据研究者判断可能干扰试验结果或增加患者风险； 研究者判断依从性不好，不能严格执行方案者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中山大学中山眼科中心

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研究负责人邮编

510060

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