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【ChiCTR2400080225】杵针联合低频重复经颅磁刺激对慢性失眠障碍患者的临床疗效及血清中5-HT、IL-6水平的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2400080225

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-01-24

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性失眠

试验通俗题目

杵针联合低频重复经颅磁刺激对慢性失眠障碍患者的临床疗效及血清中5-HT、IL-6水平的影响

试验专业题目

“李仲愚杵针疗法”不同穴位配伍对失眠症的影响

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联系人邮编

610000

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临床试验信息

试验目的

1.杵针联合低频重复经颅磁刺激对慢性失眠障碍患者临床症状改善效果如何？ 2.杵针联合低频重复经颅磁刺激是否会影响慢性失眠障碍患者血清中5-羟色胺（5-Hydroxy tryptamine，5-HT）和白细胞介素-6（Interleukin-6，IL-6）水平？

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

本研究采用SPSS25.0软件生成一组随机数字表，将序号、组别、随机数字分别填写并放入按顺序编码，密封在不透光信封中。就诊患者经研究人员确定符合纳入标准的则按就诊的先后顺序确定编号，并开启信封，确定受试者所在组别，后续做好病例报告表的相关登记。根据以上步骤，将满足纳入条件的CID患者随机分为 “药物对照组”、“杵针组”、“低频重复经颅磁刺激组”以及“杵针+低频重复经颅磁刺激组（联合组）”四组。

盲法

无

试验项目经费来源

“李仲愚杵针疗法”不同穴位配伍对失眠症的影响科研经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-01-30

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

（1）符合慢性失眠障碍的中西医诊断标准；（2）18岁≤年龄≤60岁，3个月≤病程≤18个月，性别不限；（3）匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）评分＞7分；（4）试验开始前两周未服用任何安眠类药物；（5）无理解力及认知功能障碍，能充分理解量表和配合干预者；（6）本人知晓并同意相关研究内容，签署知情同意书者；；

排除标准

（1）酗酒和（或）精神药物滥用和依赖所致失眠者；（2）合并睡眠呼吸暂停综合征等其他睡眠障碍，严重躯体疾病所伴发的失眠；（3）伴有心、肺、肝、肾等重要器官衰竭及恶性肿瘤者；（4）头皮有破损、皮肤疾病或体内植入金属等，不宜进行杵针和rTMS治疗者；（5）怀孕或计划怀孕或哺乳；（6）伴有中重度焦虑、抑郁症状者（焦虑自评量表[Self-rating Anxiety Scale, SAS] 标准分≥60，抑郁自评量表[Self-rating Depression Scale，SDS] 标准分≥63）；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

成都中医药大学附属医院

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

610000

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