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【ChiCTR2300070628】羟氯喹代谢酶基因多态性及血药浓度对系统性红斑狼疮患者疗效及安全性影响的相关性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300070628

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-04-18

临床申请受理号

靶点

适应症

系统性红斑狼疮

试验通俗题目

羟氯喹代谢酶基因多态性及血药浓度对系统性红斑狼疮患者疗效及安全性影响的相关性研究

试验专业题目

羟氯喹代谢酶基因多态性及血药浓度对系统性红斑狼疮患者疗效及安全性影响的相关性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 明确中国人群中羟氯喹用于SLE治疗的明确有效阈值范围； 2. 明确患者基因型、羟氯喹原型药物（HCQ）及代谢产物（DHCQ、DCQ）血药浓度与其疗效及安全性是否存在相关性； 3. 提出与有效性及安全性相关因素的干预措施，优化羟氯喹的给药方案，提高羟氯喹治疗SLE的有效性及安全性，进而提高患者用药依从性，为羟氯喹个体化给药方案的制定提供参考。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

上市后药物

随机化

不适用

盲法

无

试验项目经费来源

石药专项科研基金

试验范围

目标入组人数

200

实际入组人数

第一例入组时间

2022-01-01

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 愿意签署知情同意书并遵循研究方案的要求，受试者能够理解完成研究问卷； 2. 根据《1997年美国风湿病学会分类标准》诊断为SLE； 3. 年龄在18-60岁的患者； 4. 规律服用羟氯喹 200mg/d 或 400mg/d，治疗至少连续3个月以上。；

排除标准

1. 同时合并其他自身免疫性疾病，如类风湿关节炎、系统性硬化症、混合性结缔组织病等； 2. 排除有头颈部放疗史、处于丙型肝炎、艾滋病活动期、有结节病、格雷夫斯病、糖尿病病史、合用抗胆碱药等可能影响疾病诊断因素的患者； 3. 排除合用胺碘酮、奎尼丁、普罗帕酮、普萘洛尔、西咪替丁、氟西汀、泰利霉素、克拉霉素、伊曲康唑、酮康唑、茚地那韦等肝药酶强抑制药物或安特尔、地榆升白片等可能影响血常规检查的药物的患者； 4. 排除有严重脏器损伤或预计生存期≤3个月的患者； 5. 排除SLE危象患者和需要使用大剂量糖皮质激素组（≥1mg·kg-1·d-1泼尼松或等效剂量的其他激素）； 6. 合并恶性肿瘤患者； 7. 合并感染者（包括现症及既往结核病者）； 8. 合并妊娠、哺乳期患者； 9. 排除采集血样不足或污染的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南京鼓楼医院

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