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首页 临床进展 关于胶质瘤相关癫痫患者术后抗癫痫用药方案的单中心、前瞻性随机对照临床研究

【ChiCTR2000030228】关于胶质瘤相关癫痫患者术后抗癫痫用药方案的单中心、前瞻性随机对照临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2000030228

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2020-02-25

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

胶质瘤相关癫痫

试验通俗题目

关于胶质瘤相关癫痫患者术后抗癫痫用药方案的单中心、前瞻性随机对照临床研究

试验专业题目

关于胶质瘤相关癫痫患者术后抗癫痫用药方案的单中心、前瞻性随机对照临床研究

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临床试验信息
试验目的

1.对于胶质瘤相关癫痫患者，术后服用左乙拉西坦6月较12月，其癫痫控制效果及不良反应是否存在差异。 2.为胶质瘤相关癫痫患者术后抗癫痫药治疗方案制定提供依据

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

最小化随机分组方法对入组患者进行随机分组 朱强医师：请说明和人使用何种方法（统计学软件？随机数字表？或其他）产生随机序列。

盲法

未说明

试验项目经费来源

北京市自然科学基金

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-05-01

试验终止时间

2023-05-01

是否属于一致性

/

入选标准

1. 影像学诊断考虑为原发性胶质瘤，在我院接受肿瘤切除术之前无任何脑部创伤史、手术史及辅助治疗史（如放疗、化疗等，药物降颅压治疗除外）； 2. 采取手术治疗前即有胶质瘤相关癫痫发作； 3. 年龄≥18岁，≤75岁 4. 手术后7天内可进行随机分组。；

排除标准

1. 术后病理结果提示：非胶质瘤（WHO II~IV级）[根据神经系统肿瘤病理诊断标准（WHO，2016年版）]； 2. 术后未根据病理结果接受标准化放化疗； 3．对左乙拉西坦过敏者； 4. 原发性癫痫、癫痫持续状态及长期服用AED药物病史者，长期服用成瘾性药物如某些镇静止痛药，抗精神病药物等，合并其他疾病，如痴呆或精神状态异常； 5. 肝、肾功能异常，凝血功能异常及存在其他手术禁忌症的患者； 6. 妊娠及哺乳期患者； 7. 研究者认为的不适合参加本研究患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

首都医科大学附属北京天坛医院

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研究负责人邮编

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