【ChiCTR2100041976】恶性血液病化疗后粒缺伴发热患者耐碳青霉烯类革兰阴性菌感染的队列研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100041976

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-01-10

临床申请受理号

靶点

适应症

恶性血液病化疗后粒缺伴发热患者耐碳青霉烯类革兰阴性菌感染

试验通俗题目

恶性血液病化疗后粒缺伴发热患者耐碳青霉烯类革兰阴性菌感染的队列研究

试验专业题目

恶性血液病化疗后粒缺伴发热患者耐碳青霉烯类革兰阴性菌感染的队列研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.本研究旨在分析恶性血液病化疗后粒缺伴发热患者耐碳青霉烯类革兰阴性菌感染的危险因素并建立风险评估模型，分析耐碳青霉烯类革兰阴性菌感染的死亡危险因素及抗生素治疗的时机及预后情况，为预防耐碳青霉烯类革兰阴性菌感染、降低死亡率和选择及时和合理的治疗方案提供理论依据。 2.探讨肠道微环境评价,G实验和粪便NTS的变化在耐碳青霉烯类革兰阴性菌定植进入血液评估中的作用和临床意义,为及时合理的抗生素治疗提供实验依据。 3.开展肛拭子碳青霉烯类抗生素耐药基因的检测，结合肛拭子细菌培养，在感染发生前早期判断耐碳青霉烯类革兰阴性菌感染可能的细菌类型及耐药机制，为针对耐药机制的药物治疗提供实验依据。 4.开展血液NTS,针对血培养缺陷,结合临床感染指标,评估早期诊断中的意义.为及时合理的抗生素治疗提供实验依据。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

不适用

盲法

未说明

试验项目经费来源

本项目的经费来源为自筹。碳青霉烯类抗生素耐药基因的检测（Carba-R法检测试剂盒）费用由赛沛（上海）商贸有限公司资助。

试验范围

目标入组人数

500

实际入组人数

第一例入组时间

2021-01-01

试验终止时间

2022-01-01

是否属于一致性

入选标准

1.男性或非妊娠非哺乳期女性患者，年龄≥18 岁； 2.根据 2017 年 WHO CRE 主动筛查标准的恶性血液病化疗后粒缺伴发热的患者（除外非血液系统恶性肿瘤如再生障碍性贫血等）； 3.已知在过去 12 个月中曾携带过 CRE 或与 CRE 携带者有过密切接触者； 4.同一患者研究期间内有多次（两次或两次以上）微生物培养提示碳青霉烯类耐药革兰阴性菌阳性患者，提取首次感染时病历资料； 5. 同一患者不同部位微生物培养提示碳青霉烯类耐药革兰阴性菌阳性，取首次检出时的病历资料； 6.入科时已明确感染或存在感染体征的患者； 7.能够按方案要求的时间点接受相关检查。 8.签署书面知情同意书，而且能够遵守方案规定的相关程序。；

排除标准

1.再生障碍性贫血、溶血性贫血等非血液系统恶性肿瘤患者； 2.未控制的并发性疾病包括但不限于： HIV 感染者（HIV 抗体阳性）；严重的肝肾功能衰竭；接受呼吸机治疗的严重呼吸衰竭；较高医学风险和/或生存期评价不确定性。 3.妊娠或哺乳的女性受试者； 4.其他研究者认为不适合入组的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

华中科技大学同济医学院附属协和医院血液科

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编