【ChiCTR2100045297】PD-1抑制剂Tislelizumab联合HMA+HA/HAG治疗复发难治性AML及老年AML的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100045297

试验状态

正在进行

药物名称

信迪利单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

信迪利单抗注射液

首次公示信息日的期

2021-04-10

临床申请受理号

靶点

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适应症

PD-1抑制剂Tislelizumab联合HMA+HA/HAG治疗复发难治性AML及老年AML的临床研究

试验通俗题目

PD-1抑制剂Tislelizumab联合HMA+HA/HAG治疗复发难治性AML及老年AML的临床研究

试验专业题目

PD-1抑制剂Tislelizumab联合HMA+HA/HAG治疗复发难治性AML及老年AML的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索HMA联合Tislelizumab加小剂量化疗方案在成人R/R AML和老年初诊AML的安全性和有效性，尝试新的安全性可控、疗效更好的临床方案，使更多患者获益。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

其它

随机化

未使用

盲法

N/A

试验项目经费来源

本项目的经费来源为自筹。

试验范围

目标入组人数

35;34

实际入组人数

第一例入组时间

2021-05-04

试验终止时间

2023-05-04

是否属于一致性

入选标准

队列1入组标准： 1.男性或非妊娠非哺乳期女性患者，年龄≥18岁； 2.根据 2016 年 WHO AML 诊断标准（附件 1、附件 2）确诊的 AML 患者（除外 M3 型及 BCR-ABL 阳性 AML）； 3. 复发/难治性AML 患者，定义为满足下列条件之一： 1) 初治病例经过标准方案诱导化疗 2 疗程未达到完全缓解（CR）； 2) 曾达到 CR 后经过巩固或强化治疗，12 个月内复发者（复发的定义为：达到 CR 后外周血再次出现白血病细胞或骨髓中原始细胞＞5%，且上述表现已除外巩固化疗后骨髓再生等其他原因）； 3) 曾达到 CR 后经过巩固或强化治疗 12 个月后复发但经过标准方案再诱导未达到 CR 者； 4) 累计 2 次或多次复发者； 4.预期生存期≥3个月； 5.受试者入组前的白细胞计数（White blood cell, WBC）需≤50×109/L（允许使用羟基脲或白细胞去除术以符合这一标准, 首剂药物使用前至少2天停用羟基脲）； 6.心脏射血分数≥50%； 7.肾功能：血清肌酐（Creatinine, Cr）≤2×ULN； 8.血清总胆红素（Total bilirubin, TBIL）≤2×正常上限（Upper Limit of Normal value, ULN），或TBIL≤3×ULN（如果是由白血病或Gilbert syndrome引起的）； 9.血清转氨酶≤2.5×ULN，或血清转氨酶≤5×ULN（如果转氨酶升高考虑是由白血病浸润引起的）； 10.育龄期女性受试者或伴侣为育龄期妇女的男性受试者，需在整个治疗期及治疗期后 6 个月采取有效的避孕措施； 11.能够耐受骨髓穿刺及活检，并按方案要求的时间点接受该检查。 12.签署书面知情同意书，而且能够遵守方案规定的访视及相关程序。队列2入组标准： 1.年龄＞60周岁，性别不限； 2.符合WHO诊断标准的新诊断的原发性AML或继发AML（骨髓或外周血中原始细胞≥20%；或原始细胞＜20%但同时克隆性重现性细胞遗传学异常如 t（8;21）（q22；q22）、inv（16）（p13；q22）或 t（16；16）（p13；q22））（除外 M3 型及 BCR-ABL 阳性 AML）； 3.根据美国东部肿瘤协作组体力状态评分（Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status, ECOG PS，附件 3）为 0~2 分； 4.预期生存期≥3个月； 5.受试者的白细胞计数≤50×10^9/L（允许使用羟基脲或白细胞去除术以符合这一标准, 首剂药物使用前至少2天停用羟基脲）； 6.心脏射血分数≥50%； 7.血清肌酐值≤2×ULN； 8.血清胆红素值≤2×ULN，或血清胆红素值≤3×ULN（如果是由白血病或Gilbert syndrome引起的）； 9.血清转氨酶≤2.5×ULN，或血清转氨酶≤5×ULN（如果转氨酶升高考虑是由白血病浸润引起的）； 10.需在整个治疗期及治疗期后6个月采取有效的避孕/避育措施； 11.签署书面知情同意书，而且能够遵守方案规定的访视及相关程序说明。；

排除标准

1.APL； 2.首次给药前12周内接受过抗肿瘤生物药物治疗（如单克隆抗体）； 3.有活动性、已知或可疑的自身免疫性疾病； 4.妊娠期、哺乳期妇女； 5.既往有实体器官移植史； 6.症状性中枢神经系统白血病； 7.严重的间质性肺疾病或活动性肺炎； 8.有临床不可控的其他重大疾病或感染； 9.已知的系统性自身免疫性疾病史； 10.未控制的并发性疾病等。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

华中科技大学同济医学院附属协和医院血液科

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