【ChiCTR2300067994】人参茯苓汤降低重型新型冠状病毒感染患者病死率的随机双盲对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2300067994

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-02-02

临床申请受理号

靶点

适应症

新型冠状病毒感染

试验通俗题目

人参茯苓汤降低重型新型冠状病毒感染患者病死率的随机双盲对照临床试验

试验专业题目

人参茯苓汤降低重型新型冠状病毒感染患者病死率的随机双盲对照临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 明确人参茯苓汤治疗方案在降低重症新型冠状病毒感染患者全因病死率、危重症转化率的作用； 2. 明确人参茯苓汤在改善重症新型冠状病毒感染患者症状、影像学指标上的作用，并评价其安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

采用分层随机法。通过SAS 软件的相应随机化程序产生一组随机号，随机分配受试者进入治疗组，对照组。每组均为124 例受试者。SAS 随机化程序相关参数及结果由试验设计单位保存。

盲法

本研究按照双盲临床试验规范化操作步骤，对试验药和对照药进行重新包装和分配，包括应急信件。采用两级盲法设计，第一级为各号所对应的处理（盲底），第二级为处理组所对应的代号（随机指定为A、B）。两级盲底分别单独密封，各一式两份，分别存放于组长单位药品临床研究基地办公室和项目下达机构处。病例收集结束，建立数据库并锁定数据后进行两级揭盲，先明确各编码号对应的处理组代号进行统计分析，完成统计分析后在明确各代号对应的处理。

试验项目经费来源

国家中医药管理局

试验范围

目标入组人数

124

实际入组人数

第一例入组时间

2023-02-03

试验终止时间

2023-07-03

是否属于一致性

入选标准

1. 符合新型冠状病毒感染诊断标准的重型住院患者； 2. 符合疫毒闭肺证诊断标准； 3. 年龄≥18 周岁； 4. 自愿参加，理解并签署知情同意书。；

排除标准

1. 合并严重肝功能损害的患者与活动性肝病的患者，和/或丙氨酸转移酶或天冬氨酸转移酶≥正常水平上限的5倍； 2. 接受血液透析或eGFR<30mL/min/1.73m2（根据肾脏病膳食改良试验[MDRD]方程）者； 3. 有其他严重脏器功能衰竭或精神类疾病者、严重抑郁症患者、酒精依赖者或有药物滥用史者； 4. 过敏体质或既往对多种药物过敏者，或对研究用药中的成分过敏者； 5. 既往有肿瘤病史或现患肿瘤者，或病理检查证实有癌前病变； 6. 妊娠期、哺乳期妇女及服药期间或服药停止后3 个月内准备生育者； 7. 其他研究者认为不宜参与本研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江中医药大学附属第二医院

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