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【ChiCTR2000032874】探讨重组人表皮生长因子复合灌肠液用于防治宫颈癌根治性放疗所致放射性直肠炎开放性、随机对照临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2000032874

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2020-05-14

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

宫颈癌

试验通俗题目

探讨重组人表皮生长因子复合灌肠液用于防治宫颈癌根治性放疗所致放射性直肠炎开放性、随机对照临床试验

试验专业题目

探讨重组人表皮生长因子复合灌肠液用于防治宫颈癌根治性放疗所致放射性直肠炎开放性、随机对照临床试验

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临床试验信息
试验目的

探讨重组人表皮生长因子复合灌肠液用于防治宫颈癌根治性放疗所致放射性直肠炎开放性、随机对照临床试验。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅳ期

随机化

本研究随机过程广州医科大学附属肿瘤医院完成。采用统计软件指定种子数产生随机序列。

盲法

开放

试验项目经费来源

深圳市华生元基因工程发展有限公司

试验范围

/

目标入组人数

45

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-05-18

试验终止时间

2022-05-18

是否属于一致性

/

入选标准

1. 病理学证实的宫颈癌； 2. FIGO临床分期IB1期-IVa期宫颈癌初治患者； 3. 年龄18岁-70岁且KPS≥70分； 4. 放疗前重要器官功能良好：外周血白细胞＞4.0×10^9/L，中性粒细胞细胞＞2.0×10^9/L, 血红蛋白＞90g/L，血小板＞100×10^9/L，肝肾功能正常：AST，ALT＜2.5 倍正常值上限，总胆红素＜1.5 倍正常上限；血清肌酐值＜正常值上限； 5. 签订治疗知情同意书； 6. 配合规律随访； 7. 能遵守实验的要求。；

排除标准

1. 直肠受累的IVa期患者； 2. 严重的直肠内外痔，不能耐受灌肠方式给药； 3. 既往接受过消化道手术病史； 4. 对试验药物中任一组分的过敏史； 5. 合并炎症性肠病、肠易激综合征、慢性消化道出血等其他可能伴有慢性腹泻症状的疾病； 6. 易导致肠道症状的特殊的饮食偏好且无法纠正； 7. 有人格或精神疾患，无民事行为或限制民事行为能力者。；

研究者信息
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试验机构

广州医科大学附属肿瘤医院

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