【ChiCTR-IPR-14005415】局部晚期胃癌联合DOX方案新辅助化疗与单纯D2术后XELOX方案化疗的单中心、随机对照II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-IPR-14005415

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2014-10-28

临床申请受理号

靶点

适应症

胃癌

试验通俗题目

局部晚期胃癌联合DOX方案新辅助化疗与单纯D2术后XELOX方案化疗的单中心、随机对照II期临床研究

试验专业题目

局部晚期胃癌联合DOX方案新辅助化疗与单纯D2术后XELOX方案化疗的单中心、随机对照II期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索DOX方案治疗局部晚期胃癌术前新辅助化疗有效性和安全性，并观察DOX方案对患者生活质量影响

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

由统计师采用计算机产生随机序列

盲法

试验项目经费来源

胃外科研究基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2014-10-30

试验终止时间

1990-01-01

是否属于一致性

入选标准

（1）患者同意参加本研究，具有良好依从性，并签署知情同意书；(2)年龄18~75岁，性别不限；（3）ECOG评分≤0-1分；（4）育龄妇女在给药前尿妊娠试验阴性报告，并且同意研究期间与随访2年内采取有效的避孕措施；（5）组织学证实的胃腺癌（包括胃窦部癌、胃体部癌及胃食管结合部癌）；（6）术前经超声内镜和CT影像学分期T4 N+M0，外科评估为潜在可切除且能耐受手术患者；（7）没有远处转移；无腹主动脉旁淋巴结转移；（8）按RECIST 1.1标准至少有一个可测量的肿瘤客观病灶，螺旋CT检查，其最大直径须≥1cm，普通CT或核磁共振，其最大直径须≥2cm；（9）进入本试验前，未进行过有效的抗肿瘤治疗；（10）肝肾功能储备及骨髓功能评估可行化疗；（11）体力状况及脏器功能允许接受较大的腹部手术；

排除标准

（1）年龄小于18岁或大于75岁患者；（2）ECOG评分>1；（3）术前影像学可疑远处或腹膜转移者；（4）存在化疗禁忌或相对禁忌者；（5）存在较严重消化道出血研究者认为不适宜参加本临床研究者；（6）胃镜见肿瘤成深大溃疡，穿孔风险高者；（7）合并较严重心血管疾病、肝肾功能不全、肺部疾病、神经精神系统疾病或急性感染者（感染引起38℃以上发热）；（8）糖尿病、高血压控制不佳者；（9）怀孕或哺乳期女性患者；（10）妊娠或哺乳期妇女或有生育能力的（男性或停经不到1年的女性）患者不愿意采取避孕措施的；（11）上消化道梗阻或生理功能异常或患吸收不良综合征；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南京医科大学第一附属医院

研究负责人电话

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