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【ChiCTR2400090784】一项评价机器人气管镜系统联合ICNVA策略行肺外周结节活检有效性与安全性的前瞻性，单中心，单臂研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400090784

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-10-13

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

一项评价机器人气管镜系统联合ICNVA策略行肺外周结节活检有效性与安全性的前瞻性，单中心，单臂研究

试验专业题目

一项评价机器人气管镜系统联合ICNVA策略行肺外周结节活检有效性与安全性的前瞻性，单中心，单臂研究

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临床试验信息
试验目的

通过前瞻性，单中心，单臂研究，评价机器人气管镜系统（支气管导航定位设备）联合ICNVA策略用于肺外周结节活检的有效性及安全性。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹资金

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-10-01

试验终止时间

2025-09-30

是否属于一致性

/

入选标准

1) 年龄≥18岁，且≤75岁，男女不限； 2) 胸部CT发现存在肺外周病变，病变直径大于≥6mm且小于3cm，拟行机器人气管镜肺活检的患者； 3) 患者自愿接受支气管镜检查，并符合支气管镜检查要求； 4) 患者能够理解试验目的，对接受的检查和随访有良好的依从性，自愿参加临床试验并签署知情同意书。；

排除标准

1) 心血管疾病，如血压不稳、心肌梗塞及心律失常的患者； 2) 两周内出现大咯血的患者； 3) 有严重气胸和肋骨骨折的患者； 4) 有严重传染性疾病，如结核、艾滋病的患者； 5) 有严重腹主动脉瘤或胸主动脉瘤的患者； 6) 筛选前3个月内参加过或正在参加药物临床试验，或30天内参加过其他医疗器械临床试验者； 7) 研究者认为不适合入组者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

南昌大学第一附属医院

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研究负责人邮编

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