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【ChiCTR1800015916】双针冲洗抽吸法治疗甲状腺难吸性囊性结节的前瞻性随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR1800015916

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2018-04-28

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

甲状腺结节

试验通俗题目

双针冲洗抽吸法治疗甲状腺难吸性囊性结节的前瞻性随机对照研究

试验专业题目

双针冲洗抽吸法治疗甲状腺难吸性囊性结节的前瞻性随机对照研究

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临床试验信息
试验目的

由于囊内物质抽吸困难，甲状腺难吸性囊性结节一直是困扰临床医师进行超声引导下介入治疗的难点。我科设计了“双针冲洗抽吸法”，仅使用2根普通20ml注射器即可有效置换甲状腺囊性结节内难吸性物质，为后续进行的各种介入治疗奠定基础。本试验将18-75岁的甲状腺难吸性囊性结节患者随机分为单针抽吸组（A组）和双针冲洗抽吸组（B组）。A组采用目前临床常用的普通注射器抽吸囊内物质。B组使用2根普通注射器用双针冲洗抽吸法冲洗置换囊内物质。B组患者进一步分层，B1亚组采用双针同一超声平面穿刺，B2亚组采取双针分别自囊性结节的两个极端穿刺。通过A组与B组对比，探讨两种方法处理难吸性囊性结节的有效性和安全性；通过对B1和B2亚组对比，探讨双针抽吸时不同的布针方式对难吸性囊性结节抽吸的有效性和安全性。以期为甲状腺难吸性囊性结节的安全有效治疗建立新的临床途径。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

随机选择患者

盲法

/

试验项目经费来源

上海市卫生计生委青年项目（No.20174Y0197）

试验范围

/

目标入组人数

30;40

实际入组人数

/

第一例入组时间

2018-01-01

试验终止时间

2020-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

（1）细针抽吸活检明确诊断排除恶性肿瘤 （2）结节≥2cm或具有结节疼痛或影响美观 （3）排除外科手术或6个月内来行任何微创治疗 （4）年龄在18-75岁 （5）细针抽吸活检过程中通过涂片已证实囊内物质为胶质、坏死物质等较难抽吸的成分；

排除标准

（1）超声检查提示怀疑囊性恶性结节，并被细针抽吸活检（fine-needle aspirat ion biopsy，FNAB）所证实 （2）颈部放射检查史 （4）甲状腺癌家族史 （5）硬化治疗史 （6）严重心、肺、肾、免疫系统疾病、凝血功能异常 （7）不同意参加本试验；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海交通大学医学院附属仁济医院

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研究负责人邮编

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