【ChiCTR2200067228】FUAS治疗子宫肌瘤发生皮肤损伤的风险预测及路径研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200067228

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-12-30

临床申请受理号

靶点

适应症

子宫肌瘤

试验通俗题目

FUAS治疗子宫肌瘤发生皮肤损伤的风险预测及路径研究

试验专业题目

FUAS治疗子宫肌瘤发生皮肤损伤的风险预测模型及路径研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

研究声通道中皮肤损伤的危险因素及主要发生机制，为预防高强度聚焦超声消融术（FUAS）治疗发生皮肤损伤提供风险预测工具，也为进一步建立FUAS治疗发生皮肤损伤的临床预警提供研究基础。

试验分类

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试验类型

病例对照研究

试验分期

回顾性研究

随机化

未使用随机方法

盲法

无

试验项目经费来源

重庆医科大学超声医学工程国家重点实验室开放课题（编号：2020KFA3009）

试验范围

目标入组人数

369;300

实际入组人数

第一例入组时间

2010-11-01

试验终止时间

2021-02-28

是否属于一致性

入选标准

1.回顾性研究： (1) 育龄期妇女，临床及影像学确诊为子宫肌瘤； (2) 单发或多发性子宫肌瘤； (3) 于术前接受MRI检查（包括平扫及增强扫描），且影像学资料完整； (4) 术毕进行了子宫造影。 2.前瞻性研究： (1) 育龄期妇女，临床及影像学确诊为子宫肌瘤； (2) 单发或多发性子宫肌瘤； (3) 于术前接受MRI检查（包括平扫及增强扫描），且影像学资料完整； (4) 术毕复查了MRI检查。；

排除标准

1.回顾性研究：不愿或不能接受随访者。 2.前瞻性研究： (1) 临床诊断不明确； (2) MRI扫描禁忌证; (3) 子宫肌瘤在短期内迅速增大或影像学提示有恶变倾向或恶性潜能未定; (4) 治疗区域皮肤有急性感染; (5) 未被控制的急性盆腔炎症; (6) 一般状况差，有严重的心、肝、肾等重要脏器功能障碍; (7) 有严重的凝血功能障碍; (8) 下腹部治疗区域有较大面积皮肤瘢痕; (9) 无法使用镇静、镇痛等相关药物; (10) 绝经后增大的子宫肌瘤; (11) 带蒂浆膜下肌瘤及带蒂黏膜下肌瘤或宫颈肌瘤； (12) 不愿或不能接受随访者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

遂宁市中心医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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