【ChiCTR1800019875】糖尿病视网膜病变筛查中人工智能模型的真实临床诊断水平研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1800019875

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2018-12-05

临床申请受理号

靶点

适应症

糖尿病视网膜病变

试验通俗题目

糖尿病视网膜病变筛查中人工智能模型的真实临床诊断水平研究

试验专业题目

糖尿病视网膜病变筛查中人工智能模型的真实临床诊断水平研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.系统评价眼底照相诊断效率，确定适合大规模DR筛查的拍照方法 2.建立基于人工智能技术的自动DR筛查平台，评估人工智能技术与临床金标准相比时在DR筛查中的真实临床诊断水平 3.提高糖尿病患者眼健康意识以及眼部检查的依从性，实现对该病的早发现、早治疗，降低致盲率和致残率

试验分类

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试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

诊断试验新技术

随机化

N/A

盲法

先后采集糖尿病患者双视野免散瞳以及标准七视野照相眼底图像，由3名有15-20年诊断经验的眼科医师采用盲法进行阅片并得出结论，来自同一眼底的双视野免散瞳眼底图片同时进行人工智能评估。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-03-01

试验终止时间

2021-03-01

是否属于一致性

入选标准

有记录的糖尿病患者： 1.糖化血红蛋白(HbA1c)≥6.5% 2.空腹血浆葡萄糖 (FPG)≥126 mg / dL（7.0 mM/ L）。 3.口服葡萄糖耐量试验（OGTT）2小时血浆葡萄糖浓度（2h-PG）≥200 mg / dL （11.1 mM/ L）。 4.表现高血糖症状，随机血糖（RPG）≥200 mg / dL （11.1mM/ L）。 5.屈光介质透视性满足拍摄眼底照片条件。 6.了解并自愿签署知情同意书。；

排除标准

1.确诊为糖网病以外的眼底疾病患者。 2.确诊为黄斑水肿、严重的非增殖性视网膜病变、增生性视网膜病变、放射性视网膜病变或视网膜静脉阻塞。 3.孕妇、散瞳剂过敏、屈光介质不清、有青光眼家族史、诊断为房角窄。 4.有激光治疗，视网膜手术或抗血管内皮生长因子注射治疗历史。 5.光过敏或正在服用导致光敏感性的药物。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

深圳市第二人民医院

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