ChiCTR2100054519
正在进行
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2021-12-19
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宫颈癌
一种新型载药微球在IIB-IIIB期宫颈癌的前瞻性、平行对照、随机、开放、单中心临床研究
加载顺铂载药微球子宫动脉化疗栓塞结合根治性放疗 VS 同步放化疗治疗IIB-IIIB期宫颈癌的前瞻性、平行对照、随机、开放、单中心临床研究
510080
主要目的：通过前瞻性、开放、随机对照的II期临床试验，以同步放化疗方案作为对照，比较载顺铂的载药微球动脉栓塞结合根治性放疗治疗IIB-IIIB期宫颈癌的客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缩瘤率、毒副反应和生活质量以及2年无进展生存期（PFS）、总生存时间(OS)。
随机平行对照
Ⅱ期
由本研究统计方负责通过SAS 9.2软件模拟产生随机数字编码，列出对应的治疗方案编号。研究者对受试者进行入组审核，审核合格后根据计算机产生的随机编号，按受试者入组顺序，依次给予随机分配的治疗方案。
由于两组的操作不同，无法实现完全双盲。
无
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60
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2022-01-01
2025-12-31
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1．男性或女性，年龄为18~75岁； 2．PS评分≤2分 3．预计生存期超过3个月； 4．经病理和/或细胞学确诊的IB3-IIIB期宫颈癌患者，包括鳞癌、腺癌、腺鳞癌。 5．既往未接受任何抗肿瘤治疗。 6．足够的肝功能：总胆红素≤1.5倍正常值上限(ULN)；AST和ALT≤2倍正常值上限（ULN）；碱性磷酸酶≤5倍正常值上限（ULN）； 7．足够的肾功能：肌酐清除率≥80 mL/min； 8．足够的血液功能：绝对中性粒细胞计数(ANC)≥2×10^9/L、血小板计数≥100×10^9/L并且血红蛋白≥9g/dL； 9．无严重心、肺等重要器官功能障碍； 10．受试者自愿加入本研究，并签署知情同意书，依从性好，配合随访。；
请登录查看1．既往接受过任何抗肿瘤治疗的； 2．在入组前6个月内患者临床显著的心血管疾病，包括不受控制的高血压，心肌梗塞或不稳定型心绞痛；纽约心脏协会（NYHA）II级或更高的充血性心力衰竭，严重的心律失常需要治疗的（包括QT间期≥440 ms），或心脏射血分数＜50%者，II级或更高的外周血管疾病； 3．凝血功能异常（INR＞1.5或凝血酶原时间（PT）＞ULN+4秒或APTT＞1.5 ULN），具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗 4．入组前3个月内出现过显著临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向，例如消化道出血、出血性胃溃疡、基线期大便潜血++及以上，或患有脉管炎；存在已知的遗传性或获得性出血及血栓倾向； 5．入组前12个月内发生的动/静脉血栓事件； 6．入组4周内接受过重大外科手术或伴有外伤者； 7．有中枢神经系统疾病史，包括原发性脑瘤，未经标准药物治疗的癫痫发作，任何脑转移或有脑血管意外（CVA，中风）、短暂性脑缺血发作（TIA），或6个月内有蛛网膜下出血病史； 8．既往或同时患有其他恶性肿瘤； 9．已知有精神类药物滥用、酗酒或吸毒史且无法戒除者或有精神障碍； 10．研究者判断其他可能影响临床研究进行及研究结果判定的情况。；
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