【ChiCTR1900021307】肠微生态重建（粪菌移植）治疗慢性荨麻疹的初步探讨

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基本信息

登记号

ChiCTR1900021307

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2019-02-12

临床申请受理号

靶点

适应症

荨麻疹

试验通俗题目

肠微生态重建（粪菌移植）治疗慢性荨麻疹的初步探讨

试验专业题目

肠微生态重建治疗慢性荨麻疹的初步探讨

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 观察肠微生态重建（fecal microbiota transplantation，FMT）治疗是否对慢性荨麻疹有效，如有效，其疗效及安全性如何。 2. 观察FMT治疗对慢性荨麻疹患者相关血液及免疫学指标是否有影响，有何影响。 3. 观察FMT治疗对粪便、皮肤、肠粘膜菌群结构及多样性有何作用。 4. 分析其中可能的机制，进一步探索肠道微生态与慢性荨麻疹之间的关联。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

针对慢性荨麻疹患者的随机对照单盲平行组实验。 1.筛选期：筛选我科门诊符合纳入标准的慢性荨麻疹患者。 2.评估期：筛选期拟入选者进入为期7~14天的评估期。期间对患者现病史、既往史、个人史、病情等信息进行详细询问与记录，并要求患者每天进行UAS评分（早晚分值取均数）记录，计算UAS7天总得分（UAS7），按照排除标准排除不适宜患者。 3.入组：最终入选者将根据研究者使用CHISS软件产生的随机数被随机分至FMT治疗组、安慰剂组和对照组。

盲法

单盲

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-01-01

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 自愿参加本研究并遵守研究要求，签署知情同意书，并有意愿及能力完成研究期间80%以上时间内的日程记录； 2. 年龄18~65周岁的男性和女性； 3. 确诊为慢性荨麻疹6个月以上，入选前6周内规律服用推荐剂量的H1受体抗组胺药物治疗后仍每周至少发作2次风团和瘙痒； 4. 瘙痒VAS<7分； 5. 伴有慢性便秘或者慢性腹泻等胃肠道症状超过3个月。；

排除标准

1. 慢性诱导性荨麻疹，如：人工荨麻疹，冷接触性荨麻疹，延迟压力性荨麻疹，热接触性荨麻疹，日光性荨麻疹，振动性荨麻疹或血管性水肿，胆碱能性荨麻疹，水源性荨麻疹，接触性荨麻疹，运动诱导性荨麻疹等有明确诱因者； 2. 伴有荨麻疹或血管性水肿症状的其他疾病，如：荨麻疹性血管炎，多形红斑，肥大细胞增生症，遗传性或获得性血管性水肿，淋巴瘤，白血病以及广义肿瘤患者等； 3. 入组前7~14天内UAS7天总评分（UAS7）>20分，或瘙痒症状总评分<2分或>14分，或1天及以上瘙痒评分/风团评分≥3； 4. 处于特应性皮炎、大疱性类天疱疮、疱疹样皮炎、老年性瘙痒症或其他伴有明显瘙痒的皮肤疾病活动期者，或既往以上疾病病史者； 5. 入组前2周内处于感染性疾病（感冒除外）活动期者；既往慢性或复发性感染性疾病病史者； 6. 入组前30天内接受过免疫抑制剂、生物制剂及系统糖皮质激素治疗者；30天内连续或隔天使用5天及以上常规剂量如下药物者：局部外用糖皮质激素（处方或非处方）、羟氯喹、甲氨蝶呤、环孢素、环磷酰胺及其他免疫调节剂；30天内接受过静注免疫球蛋白或血浆置换者； 7. 入组前2个月内因其他疾病进行手术或可能被要求进行手术者；6周内接种过或即将接种活疫苗者；30天内使用过抗微生物药物、益生菌制剂、大剂量维生素，接受过调节肠道微生态治疗者；入组时正在使用其他试验用药物或处于试验用药物的5倍半衰期或30天内（以较长者为准）者； 8. 既往氯雷他定或局麻药物过敏史；过敏性休克病史者； 9. 备孕期或近期备孕可能者；有生育可能的女性（定义为生理上能怀孕的所有女性，除非在整个研究期间内使用有效的避孕方法（对有无生育可能和有效避孕方法在方案中进行具体约定）；妊娠或哺乳（授乳）期妇女（妊娠定义为女性受孕后，终止妊娠前的状态，以hCG实验室检查阳性结果为准）； 10. 重要脏器存在严重问题：包括但不限于心脑血管（未控制的高血压病：收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥95mmHg、心力衰竭：纽约心脏协会分级III/ IV级）、神经系统、肝脏、肾脏（血清肌酐水平>2.0mg/dl（176.8μmol/L）、血液系统（入组时白细胞（WBC）计数<2500个/μl，或血小板<100000个/μl或中性粒细胞<1500个/μl或血红蛋白<8.5g/dl）疾病；既往淋巴增殖性疾病史；入组前5年内恶性肿瘤病史者（经过治疗且12周内无再发证据的Bowen病、基底细胞癌、光化性角化病及已被切除的宫颈原位癌或非侵袭性恶性结肠息肉除外）；先天性免疫缺陷或免疫力低下者； 11. 任何原因无法完成治疗及随访者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军总医院

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