CTR20161009
已完成
缬沙坦氨氯地平片
化学药
缬沙坦氨氯地平片
2017-01-04
企业选择不公示
治疗原发性高血压。本品用于单药治疗不能充分控制血压的患者。
缬沙坦氨氯地平片生物等效性试验
评估受试制剂缬沙坦氨氯地平片与参比制剂缬沙坦氨氯地平片在空腹和高脂状态下等物等效性研究
226100
主要研究目的：本试验的目的是以江苏万高药业股份有限公司提供的缬沙坦氨氯地平片为受试制剂，与Novartis Farmaceutica S.A., Spain生产的缬沙坦氨氯地平片(I)（商品名“倍博特”）为参比制剂，在健康受试者中进行空腹及高脂状态下的生物等效性试验。次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
其它
随机化
开放
/
国内试验
国内: 100 ；
国内: 50 ；
/
2017-01-18
否
1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
请登录查看1.对缬沙坦氨氯地平片剂或者其辅料有过敏史；
2.研究首次用药前3个月至研究首次用药前1个月期间每日吸烟量≥3支/天，或研究首次用药前1个月内吸烟或使用任何类型的烟草产品者，包括任何一种包含尼古丁的戒烟产品如尼古丁含片、尼古丁口香糖；
3.在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（>450mL）；
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110032
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