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【ChiCTR2300073662】评价PrimCell 自体细胞分离器用于稳定期难治性儿童及青少年白癜风的安全性和有效性的Pilot 临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300073662

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-07-18

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

白癜风

试验通俗题目

评价PrimCell 自体细胞分离器用于稳定期难治性儿童及青少年白癜风的安全性和有效性的Pilot 临床研究

试验专业题目

评价PrimCell 自体细胞分离器用于稳定期难治性儿童及青少年白癜风的安全性和有效性的Pilot 临床研究

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临床试验信息
试验目的

主要目的：评价试验组（PrimCell 自体细胞分离器移植组）和对照组（308准分子光治疗组）的白斑的复色率。 次要目的：评价试验组及对照组的安全性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

采用SAS 9.4或以上版本软件，按试验组与对照组1:1的比例产生随机编码， 将随机数初值种子参数等作为保密数据一起密封在随机化总表中。产生随机化总表的同时，生成每个随机号的随机分配信件，信件内密封有该随机号的分组情况

盲法

本试验因操作需要，无法设盲。

试验项目经费来源

患者（手术费用）和厂家（PrimCell自体细胞分离器）

试验范围

/

目标入组人数

10

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-07-20

试验终止时间

2024-07-20

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄6-18岁； 2.临床诊断为白癜风； 3.白斑稳定至少1年； 4.无同形反应。；

排除标准

1.伴有严重系统性疾病； 2.瘢痕体质； 3.出血倾向的患者； 4.对治疗结果有过高期望的病人和家长； 5.研究者认为不宜参加本研究的其他情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

200127

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