CTR20240194
已完成
SHR-1654注射液
治疗用生物制品
SHR-1654注射液
2024-01-22
企业选择不公示
/
类风湿关节炎
健康受试者单次皮下注射SHR-1654后的安全性、耐受性、药代动力学和药效学I期临床研究
健康受试者单次皮下注射SHR-1654后的安全性、耐受性、药代动力学和药效学I期临床研究
100176
评价健康受试者单次皮下注射给予SHR-1654后的安全性和耐受性； 评价健康受试者单次皮下注射给予SHR-1654后的药代动力学特征、免疫原性特征、药效学特征； 探索健康受试者单次皮下注射给予SHR-1654后的代谢特征；评估单次皮下注射SHR-1654对健康受试者QT/QTc间期的影响。
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 40 ；
国内: 40 ；
2024-01-29
2024-09-12
否
1.在试验相关的任何活动开始之前，获得知情同意，并对本次试验的目的和意义有充分了解，愿意遵守试验方案；
请登录查看1.筛选或给药前3个月内有严重系统性疾病，且研究者认为可能有安全风险者；
2.筛选或给药前2周内需要给予全身抗感染治疗者或6个月内有严重感染、严重外伤或外科大手术者；潜伏性感染者（如结核潜伏感染）；计划在试验期间接受手术者；
3.筛选或给药前1个月内献血或失血总量≥ 200 mL，或者给药前3个月内献血或失血总量≥ 400 mL，或在2个月内接受过输血者；
请登录查看青岛大学附属医院
266071
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