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【ChiCTR2600121800】可控弯导管鞘在急性脑卒中取栓领域应用——前瞻性、多中心真实世界临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2600121800

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-04-03

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

急性大血管闭塞性卒中

试验通俗题目

可控弯导管鞘在急性脑卒中取栓领域应用——前瞻性、多中心真实世界临床研究

试验专业题目

可控弯导管鞘在急性脑卒中取栓领域应用——前瞻性、多中心真实世界临床研究

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临床试验信息
试验目的

本试验为一项真实世界的登记观察研究，本项目采用前瞻性、多中心真实世界临床研究，拟在五家医疗中心入组共 400 例患者（320 例数据收集及80 例模型验证），收集完整临床数据，提供高质量循证医学证据。研究对象及直系亲属均详细了解本项目研究内容并签署知情同意书。

试验分类
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试验类型

连续入组

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

上海市2025年度科技产业高质量发展计划

试验范围

/

目标入组人数

400

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-12-01

试验终止时间

2028-09-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.18-85 岁急性缺血性卒中，NIHSS 6 分及以上，影像学检查证实为颅内大 动脉闭塞的患者。 2.CT 排除颅内出血。 3.及时有效完成术前弓上 CTA 评估。 4.发病 24 小时内，ASPECTS 3 分及以上的前循环大血管闭塞以及 pc-ASPECTS 6 分及以上的基底动脉闭塞。 5.拟接受机械取栓治疗。 6.完成并签署知情同意书。；

排除标准

1.已知怀孕或哺乳期的女性。 2.已知对造影剂有严重过敏史。 3.任何已知的脑出血事件。 4.任何已知的预先存在的凝血功能缺陷。 5.已知的出血体质、凝血因子缺乏或INR>3.0的口服抗凝治疗。 6.已知基线血小板计数<50,000/μL。 7.已知基线血糖为<50 mg/dL或>400 mg/dL。 8.SBP>200和/或DBP>120的严重持续性高血压。 9.血清肌酐>3.0或肾小球滤过率（eGFR）<30的肾功能衰竭。 10.推测脓毒性血栓、活动性全身感染或怀疑细菌性心内膜炎。 11.双侧股动脉或主动脉严重病变导致不适合经股动脉取栓的患者。 12.血管造影证据或怀疑主动脉夹层或已知影响动脉的结缔组织疾病（例如 马凡综合征、埃勒斯-当洛斯综合征）。 13.术前CTA采集数据不完整或无效。 14.入组后症状自行缓解的患者。 15.已知正在参与另一项涉及器械或药物的研究。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

复旦大学附属中山医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

/

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