【ChiCTR2500106696】超声引导下多模态肿瘤消融联合替雷利珠单抗治疗首次复发肝细胞癌的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500106696

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-07-29

临床申请受理号

靶点

适应症

肝细胞癌

试验通俗题目

超声引导下多模态肿瘤消融联合替雷利珠单抗治疗首次复发肝细胞癌的临床研究

试验专业题目

超声引导下多模态肿瘤消融联合替雷利珠单抗治疗首次复发肝细胞癌的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

旨在评价超声引导下多模态肿瘤消融联合替雷利珠单抗治疗首次复发HCC的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-08-04

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书； 2.18-75 岁，男女不限； 3.首次复发 HCC 患者； 4.具有影像学可评价的肝脏病灶：肝内病灶数目不超过 3 个，最大病灶直径≤3cm； 5.中性粒细胞百分比＞50%，中性粒细胞计数（ANC）>=1.5×10^9/L，血红蛋白（HB）>=10.0g/dl，血小板（PLT）>=75×10^9/L；生化：ALT 及 AST<=5×ULN，血清总胆红素（TBIL）<=1.5×ULN 或直接胆红素<=1.0 ×ULN，血清肌酐 Cr＜1.5×ULN 或肌酐清除率>=60ml/min； 6.凝血：APTT<=1.0×ULN，INR<=1.2×ULN。行抗凝治疗的患者 APTT、INR<=3×ULN，消融治疗前需停用抗凝药物一周； 7.Child-Pugh 评分<=7 分； 8.ECOG-PS 评分为 0 ~ 1 分.；

排除标准

1.侵犯门静脉主干； 2.接受系统治疗停药不足 15-30 天； 3.弥漫性肝癌； 4.合并门脉主干及二级分支以内或肝静脉等血管侵犯； 5.肝功能 Child 分级C 级，经积极护肝治疗后无改善； 6.不可纠正的凝血功能异常：即血小板<50×10^9/L，凝血酶原时间>18s，凝血酶原活动度<40%，且无法纠正； 7.既往新辅助/辅助治疗阶段使用过 PD-1/L1 等免疫抑制剂治疗，且治疗期间复发或治疗结束后至复发时间＜6 个月； 8.接受过免疫治疗并出现 3 级及以上irAE（除外甲状腺功能异常、血糖异常）； 9.意识障碍、顽固性大量胸腹水或恶液质；不能控制的活动性感染； 10.处于妊娠状态或哺乳期，或在研究治疗期间和治疗结束后的3 个月内有怀孕计划的育龄期女性； 11.研究者认为不适合参加本项研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

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