【ChiCTR2100043654】评价艾拉莫德联合硫酸氨基葡萄糖治疗膝关节骨关节炎有效性和安全性的多中心临床观察性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100043654

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

艾拉莫德片+硫酸氨基葡萄糖胶囊

首次公示信息日的期

2021-02-24

临床申请受理号

靶点

适应症

骨关节炎

试验通俗题目

评价艾拉莫德联合硫酸氨基葡萄糖治疗膝关节骨关节炎有效性和安全性的多中心临床观察性研究

试验专业题目

评价艾拉莫德联合硫酸氨基葡萄糖治疗膝关节骨关节炎有效性和安全性的多中心临床观察性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

旨在评价艾拉莫德联合硫酸氨基葡萄糖治疗膝关节骨关节炎有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

观察性研究，无需随机

盲法

开放

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-02-23

试验终止时间

2022-03-31

是否属于一致性

入选标准

1. 在进行研究相关的特定程序之前，受试者需能够阅读并提供书面的签名和注明日期的知情同意，能够按照 GCP 和适用的法规要求参与这项研究。 2. 理解、能够和愿意完全遵守研究程序和限制要求。 3. 年龄在 40(含) ~75 (含)岁之间的男性或女性患者。 4. 参与研究的女性须无生育能力（定义为绝经后至少1年，或已行绝育手术 [双侧输卵管结扎术、双侧卵巢切除术、或全子宫切除术]），或愿意进行以下至少1项医学上可接受的避孕方法：（1）在使用试验用药前，使用激素药物避孕法，如口服、植入、注射、阴道环、或经皮使用药物避孕，至少1个完整周期(根据受试者通常的月经周期)。（2）子宫内节育器。（3）双屏障法(避孕套、海绵，或带有杀精凝胶/乳膏的隔膜)。 5. 须根据美国风湿病学会标准，经临床和/或影像学检查，确诊为原发性膝关节骨关节炎(OA)，满足下面 6 条标准中的至少 4 条：（1）年龄≥50 岁；（2）早上起床后，（关节）僵直持续<30 分钟；（3）（关节）捻发音；（4）有骨压痛；（5）有骨性膨大；（6）无关节部位发热。 6. 膝关节 OA 出现临床症状的病史需≥3个月。 7. 整个研究治疗期间，受试者须避免非习惯性的体力活动（如开始做一个新的举重练习）。 8．除关节 OA 外，受试者须有良好的健康状态，包括根据研究者的判断，受试者的病史、生命体征、体格检查、心电图、实验室常规检验均无可能干扰受试者的安全性指标或疼痛和功能评估的具有临床意义的异常情况。；

排除标准

1. 受试者存在外伤史，伤害影响到膝关节。 2. 有膝关节置换、关节成形术或其他膝盖关节手术史者。 3. 经研究者判断，受试者在筛选前 6 个月内有涉及目标膝关节的明显损伤。 4. 受试者为治疗目标膝关节，在筛选前30天内使用过阿片类药物、或糖皮质激素；或者研究期间需要使用阿片类药物或糖皮质激素进行长期治疗者。 5. 在筛选前3个月内，受试者做过膝关节内注射类固醇、透明质酸、或粘补剂的治疗。 6. 除不超过 325 mg/天的阿司匹林用于预防心脏疾病外，受试者在筛选前1个月内使用过抗凝剂。 7. 在筛选访视，或基线访视（第1天），受试者的大便潜血试验结果为阳性。 8. 受试者有慢性疼痛病史（如:类风湿性关节炎、银屑病关节炎、痛风性关节炎、纤维肌痛）或可能影响目标关节、或其功能和疼痛评估的其他条件（如:骨坏死，软骨钙化）。 9. 根据研究者的判断，受试者患有任何有临床意义的不稳定的心脏、呼吸、神经、免疫、血液、或肾脏疾病、或任何其他条件，可能会损害受试者的利益，或损害与研究人员的交流，均应禁止参与试验。10. 受试者患有明显的肝、肾疾病以及实验室检查异常，定义为：a) 谷草转氨酶、谷丙转氨酶、乳酸脱氢酶的检测值≥3×正常值上限[ULN]；或 b) 肌酐或总胆红素≥1.5 × ULN；或 c) 血红蛋白<10g/dl；或 d) 白细胞<2.5*109/l；或 e）血小板<100*109/l。 11. 在筛选期，受试者的其他实验室检验结果存在有临床意义的异常，研究者认为应禁止参与试验。 12. 受试者因任何类型的活动性恶性肿瘤，正在接受全身化疗；或在筛选前5年内，被诊断出癌症。 13. 受试者患有未控制良好的高血压,定义为收缩压> 170mmHg、或舒张压> 90 mmHg（可在休息5分钟后重新测量）。 14. 女性受试者，正在妊娠期间、计划怀孕或处于哺乳期。 15. 已知酗酒或滥用其他药物的受试者。 16. 受试者在过去 3 个月内参加过任何其他临床试验，或在其他临床试验药物的 5 个代谢半衰期内的期间。 17. 研究者认为受试者存在任何危及疗效评估或受试者安全、或研究依从性差的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

华中科技大学同济医学院附属同济医院风湿免疫内科

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