CTR20251494
已完成
克立硼罗软膏
化药
克立硼罗软膏
2025-04-17
/
适用于3月龄及以上轻度至中度特应性皮炎患者的局部外用治疗。
克立硼罗软膏在健康受试者中的人体生物等效性研究
克立硼罗软膏在健康受试者中的人体生物等效性研究
241001
主要目的：本试验旨在研究空腹条件下单次给予国药集团三益药业（芜湖）有限公司生产的克立硼罗软膏（规格：30g/支，2%）的药代动力学特征，并以Anacor Pharmaceuticals, LLC.持证的克立硼罗软膏（商品名：舒坦明®，规格：30g/支，2%）作为参比制剂，比较两制剂的药动学参数，以评价两制剂的人体生物等效性。 次要目的：研究克立硼罗受试制剂及参比制剂（商品名：舒坦明®，规格：30g/支，2%）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 28 ；
国内: 28 ；
2025-05-14
2025-06-05
是
1.中国健康志愿受试者，男性和女性（男女兼有），年龄18周岁以上（包含18周岁）；
请登录查看1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；
2.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、传染病筛查、妊娠检查（仅育龄女性）、12导联心电图检查结果显示异常有临床意义者；
3.受试者有血管性水肿、皮炎或其他皮肤类疾病者（尤其是皮肤过于干燥起皮者，皮肤存在粉刺、痤疮者），或研究者认为受试者存在可能影响给药部位评估的皮肤损伤或异常，例如纹身、胎记、荨麻疹等；
请登录查看树兰（杭州）医院
310015
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考皮肤好医荟2025-12-04
体外诊断原料网2025-12-04
优赛生命2025-12-04
医药时间2025-12-04
佰傲谷BioValley2025-12-04
求实药社2025-12-04
启迪之星2025-12-04
亚虹医药2025-12-04
幂方健康基金2025-12-04
汉氏联合2025-12-04
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