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【ChiCTR-IIR-17011093】评价盐酸右美拖咪定注射液用于ICU气管插管及机械通气患者镇静的有效性与安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR-IIR-17011093

试验状态

正在进行

药物名称

盐酸右美拖咪定注射液

药物类型

/

规范名称

盐酸右美拖咪定注射液

首次公示信息日的期

2017-04-08

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

焦虑症

试验通俗题目

评价盐酸右美拖咪定注射液用于ICU气管插管及机械通气患者镇静的有效性与安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床研究

试验专业题目

评价盐酸右美拖咪定注射液用于ICU气管插管及机械通气患者镇静的有效性与安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床研究

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430071

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临床试验信息
试验目的

(1) 评价盐酸右美托咪定注射液用于ICU气管插管及机械通气患者镇静的有效性; (2) 评价盐酸右美托咪定注射液用于ICU气管插管及机械通气患者镇静的安全性; (3) 评价盐酸右美托咪定注射液对于阿片类药物的节俭作用

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

采用动态随机的方差最小化法,应用DAS电子化中央随机系统(DAS for IWRS),由随机化项目管理员分配随机号和配发药物。

盲法

/

试验项目经费来源

四川百利药业责任有限公司

试验范围

/

目标入组人数

120

实际入组人数

/

第一例入组时间

2017-04-01

试验终止时间

2018-04-01

是否属于一致性

/

入选标准

(1) 年龄≥18岁,≤80岁,男女不限; (2) 需要气管插管及机械通气,预计自随机化后需要通气镇静时间≥6h,镇静需求为轻中度镇静者; (3) 由受试者本人或其法定代理人同意并签署书面知情同意书; (4) 孕龄期妇女,妊娠检测为阴性;

排除标准

(1) 中枢神经系统损伤和颅内手术者; (2) 随机化时经过积极的循环复苏后,MAP≤55mmHg的急性循环衰竭者; (3) 可能影响血流动力学的心律失常,研究者认为会增加患者风险者,如严重心动过缓(HR<50次/min),II-III房室传导阻滞(除非安装起搏器); (4) 疑似或诊断急性冠脉综合征,左心室射血分数小于30%; (5) 不稳定或未经控制的高血糖者; (6) 需要肾脏替代治疗者;;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

武汉大学中南医院

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研究负责人邮编

/

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